Vedolitsumabin turvallisuusarvio raskauden aikana IBD-potilaalla
Vedolitsumabin turvallisuusarviointi raskauden aikana IBD-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Suurten rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien ja muiden synnynnäisten tulosten määrittäminen vauvoilla, jotka ovat syntyneet UC/CD:tä sairastaville naisille, jotka ovat altistuneet Entyviolle verrattuna naisiin, jotka ovat altistuneet muille biologisille aineille tai tavanomaiselle IBD-hoidolle raskauden aikana
- Alle 1-vuotiaiden vauvojen terveyden ja kehitystilan arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD MOM -klinikka seuraa tällä hetkellä IBD:tä sairastavia naisia raskausvaiheesta synnytyksen jälkeiseen vaiheeseen. Lisäksi olemme nyt aloittaneet jälkeläisten seurannan 1 vuoden ajan mahdollisuudella jatkaa seurantaa 4 vuoteen syntymän jälkeen perheen terveyskeskuksen osallistuessa. Tietoja kerätään pitkittäisesti ei-immunomodulaattorilääkkeiden, AZA/6MP:n, biologisen hoidon infliksimabin, adalimumabin, sertolitsumabin ja natalitsumabin käytöstä. kortikosteroidit, 5-ASA ja metotreksaatti), sairauksien aktiivisuus raskauden aikana, raskauden ja synnytyksen komplikaatiot sekä vastasyntyneet lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana, koska väestöpohjaisista tiedoista, mukaan lukien Kaiserin näyte1 ja eurooppalaiset2–4-naiset tekemät tutkimukset. IBD:tä sairastavilla on selvästi lisääntynyt haitallisten raskaustulosten, kuten ennenaikaisen synnytyksen ja/tai alhaisen syntymäpainon, riski, jopa inaktiivisilla vauvoilla.10.
Tutkimuksen kesto: syyskuu 2015 - syyskuu 2022 Tämä on ei-interventiivinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Tämä on altistumiseen perustuva kohorttitutkimus, jossa on 3 vertailuryhmää. Naiset saavat vain tavanomaista hoitoa, naiset vedolitsumabia ja naiset muita biologisia lääkkeitä.
Lähdetietokanta sisältää tiedot, jotka on kerätty IBD MOM -klinikallamme Shaare Zedek Medical Centerissä Jerusalemissa, Israelissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaarey Zedek MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariellah Shitrit, PHD
- Puhelinnumero: 216 972-2-655555
- Sähköposti: ariellash@szmc.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
UC/CD:n mahdollisen kohortin mukaanottokriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä raskaana oleva nainen, jolla on UC tai CD
- Kohde on altistunut Entyviolle tai muille biologisille aineille tai tavanomaiselle terapialle (ei-biologiselle terapialle) millä tahansa annoksella ja milloin tahansa ensimmäisestä LMP-päivästä alkaen. Kohde ilmoittautuu viimeistään 19 täyteen viikkoa LMP:n jälkeen.
- Kaikki Entyvio-käyttäjien raskaudet otetaan mukaan tutkimukseen. Ennen viikkoa 20 rekrytoidut kirjataan mahdollisten henkilöiden rekisteriin ja viikon 20 jälkeen rekrytoidut (mukaan lukien takautuvat raportit synnytyksen jälkeen) kirjataan erilliseen tapaussarjaan.
- Tutkittava hyväksyy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulun, potilastietojen julkaisemisen ja elävänä syntyneiden vauvojen fyysisen tarkastuksen.
UC/CD:n mahdollisen kohortin poissulkemiskriteerit:
- Kohteena on yli 19 raskausviikkoa ennen ilmoittautumista,
- Potilaalla on ensimmäinen kosketus OTIS:iin minkä tahansa suuren rakenteellisen vian prenataalisen diagnoosin jälkeen,
- Koehenkilö on ilmoittautunut tähän rekisteriin edellisellä raskaudella,
Potilas on altistunut tunnetuille tai epäillyille ihmisen teratogeeneille:
- Klorambusiili
- Syklofosfamidi
- Mykofenylaattimofetiili
Jokainen Entyviolle altistuva äiti, joka ei täytä osallistumiskriteerejä, kirjataan Entyvion tapaussarjaan, jota käytetään tukitietojen tarjoamiseen kohorttitutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vedolitsumabikohortti
|
|
Anti-TNF-aineiden kohortti
|
|
Vain perinteinen hoito Kohortti
IBD-potilaat, jotka ovat altistuneet tavanomaiselle hoidolle vain milloin tahansa raskauden aikana (ja enintään 3 kuukautta ennen LMP:tä, jos nämä tiedot ovat saatavilla). • Ryhmä 3b Lapset, jotka ovat syntyneet ryhmän 3a potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan suuret ruumiinmittavirheet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymästä
|
Suuri kehon mittausvirhe määritellään viaksi, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. huulihalkio), kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC; [4]) on määritellyt.
Näitä aggregaattivirheitä esiintyy tyypillisesti < 4 %:lla väestöstä.
Yli 100 erityistä rakenteellista vikaa pidetään vakavina.
Mitataan pään ympärysmitta, pituus, paino, silmän halkeaman pituus, sisäkantaalietäisyys, korvan pituus ja philtrum pituus.
Näitä verrataan saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien imeväisten keskiarvoihin (jos sukupuolikohtaisia normatiivisia tietoja on saatavilla).
Alle tai enemmän kuin 2 standardipoikkeamaa keskiarvosta käytetään määrittelemään sellaisia termejä kuin mikrokefalia, hypertelorismi jne.
|
1 vuosi syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet lapsen ruumiinmittavirheet
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymästä
|
Pieni rakenteellinen vika määritellään viaksi, jolla ei ole kosmeettista eikä toiminnallista merkitystä lapselle (esim. varpaiden täydellinen 2,3 syndaktyly) ja joka tunnistetaan elävänä syntyneiden vauvojen tutkimusdysmorfologiseen tutkimukseen sisällytetyn tutkimukseen liittyvän tarkistuslistan avulla. . Mitataan pään ympärysmitta, pituus, paino, silmän halkeaman pituus, sisäkantaalietäisyys, korvan pituus ja philtrum pituus. Näitä verrataan saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien imeväisten keskiarvoihin (jos sukupuolikohtaisia normatiivisia tietoja on saatavilla). Alle tai enemmän kuin 2 standardipoikkeamaa keskiarvosta käytetään määrittelemään sellaisia termejä kuin mikrokefalia, hypertelorismi jne. |
1 vuosi syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Ennen 20 raskausviikkoa LMP:n jälkeen
|
Tahallinen alkion tai sikiön kuolema
|
Ennen 20 raskausviikkoa LMP:n jälkeen
|
|
Valinnaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tahallinen raskauden keskeyttäminen.
Syy valinnaiseen aborttiin selvitetään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kuolleena syntymän määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen LMP:n jälkeen, mutta ennen synnytystä
|
Tahaton sikiön kuolema
|
20 raskausviikon jälkeen LMP:n jälkeen, mutta ennen synnytystä
|
|
Ennenaikaisen toimituksen määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 täyttä raskausviikkoa LMP:n jälkeen.
|
Määritelty elävänä syntymänä.
Valinnaisia keisarileikkaussynnytyksiä tai perehdytyksiä ennen 37 täytettyä viikkoa ei pidetä ennenaikaisina synnytyksinä, vaan ne käsitellään erikseen.
|
Ennen 37 täyttä raskausviikkoa LMP:n jälkeen.
|
|
SGA-prosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Paino, pituus tai pään ympärysmitta.
pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja raskausiän 10. prosenttipiste, kun käytetään tavallisia lasten CDC-kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen nopeus
Aikaikkuna: Vauvan koko syntymän jälkeen 1 vuoden ikään asti
|
Paino, pituus tai pään ympärysmitta) pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 10. persentiili käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä, ja ennenaikaisten vauvojen mukautettu postnataalinen ikä, jos postnataalinen mittaus on saatu alle 1 vuoden iässä. iästä.
|
Vauvan koko syntymän jälkeen 1 vuoden ikään asti
|
|
Arvioidun eräpäivän jälkeen menetettyjen seurantatoimien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta arvioidusta eräpäivästä
|
Määritetään ilmoittautuneeksi koehenkilöksi, jonka tulosten seurantatietoja (elävä syntymä, sikiön menetys) ei ole saatavilla, tai elävänä syntymän osalta, jos syntymävaurion tila on "tuntematon".
OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project on kokenut erittäin vähän seurantamenetyksiä (< 5 % osallistuneista), koska se on ylläpitänyt jatkuvaa yhteyttä raskaana olevaan naiseen.
Ennen kuin tutkittava on nimetty seurattavaksi kadonneeksi, tutkittava tai toimittaja saa vähintään 3 muistutuspuhelua (dokumentoitu tietokantaan), joita seuraa kirjallinen kirjeenvaihto ja vaihtoehtoisia yhteystietoja, joita pyydetään ilmoittautumisen yhteydessä.
Vapaaehtoiset aiheen peruutukset käsitellään erikseen.
|
12 kuukautta arvioidusta eräpäivästä
|
|
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneet lapset 1 vuoden ikään asti
|
Määritellään kohdassa Virhe!
Viitelähdettä ei löydy, ja se on tunnistettu alle 1-vuotiailla vastasyntyneillä tai infektioilla, jotka vaativat sairaalahoitoa 1 vuoden ikään asti.
Pediatriset asiakirjat pyydetään ja erityisiä pyyntöjä dokumentoida sairaalahoitoja ja opportunistisia infektioita.
|
Vastasyntyneet lapset 1 vuoden ikään asti
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
|
Määriteltynä kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on raportoitu lapsella enintään 1 vuoden ikäisillä.
Pediatriset asiakirjat pyydetään ja erityisiä pyyntöjä pahanlaatuisten kasvainten dokumentoimiseksi.
|
Vauvan 1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eran Goldin, Professor, Shaarey Zedek MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- szmc 2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .