Auswirkung einer Magenbypass-Operation auf den Diabetesstatus und mikrovaskuläre Komplikationen bei adipösen Typ-2-Diabetikern
Auswirkung einer Magenbypass-Operation auf den Diabetesstatus und mikrovaskuläre Komplikationen bei adipösen Typ-2-Diabetikern: Registerbasierte und klinische Folgestudien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einhundert dänische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die sich zwischen 2006 und 2011 einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterzogen haben, werden zusammen mit 50 T2DM-Patienten klinisch untersucht und nach Geschlecht, Alter, präoperativem Body-Mass-Index usw. abgeglichen Diabetesdauer.
Die klinische Nachsorge besteht aus einer physiologischen Untersuchung, einer gründlichen paraklinischen Untersuchung und einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte), einer peripheren quantitativen Computertomographie (HR-pQCT). Stuhlproben (Mikrobiota), augenärztliche Untersuchung inklusive Netzhautfoto und Fragebogen.
Darüber hinaus wird bei einem kleineren Teil der Patienten ein Flüssigmahlzeittest mit Probenahme der Gesamtgallensäuren, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 und 21 (FGF 19 und FGF 21), der Plasmaglukose und des Insulins durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Region Mitteldänemark leben und sich zwischen 2006 und 2011 einem Roux-en-Y-Magenbapass unterzogen haben.
Kontrollen: Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Region Mitteldänemark leben und nicht RYGB-operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig
- Typ 2 Diabetes mellitus
- spricht und versteht Dänisch
- präsentiert schriftliche Inhalte
- Fälle müssen zwischen 2006 und 2011 in Roux-en-Y operiert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Konvertierter Roux-en-Y
- chronisch entzündliche Darmerkrankung
- ischämische Herzerkrankung
- Leber erkrankung
- Cholezystektomie.
Die Bedienelemente können nicht bariatrisch operiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RYGB
RYGB-operierte Typ-2-Diabetiker
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Nicht-RYGB
nicht-RYGB-operierte Typ-2-Diabetikerkontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit HbA1c<48 mmol/mol.
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem T-Score <-2,5, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Anzahl der Patienten mit Urinalbumin/Kreatinin < 30 mg/g
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 121 Monate (Januar 2006 – Februar 2016).
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Anzahl der Patienten mit zweistufiger Veränderung gegenüber dem präoperativen Niveau auf der Skala der Wisconsin Epidemiological Study of Diabetic Retinopathy (WESDR).
Zeitfenster: Von der Operation/Aufnahme bis zum Ende der Nachuntersuchung im Februar 2016, maximale Nachbeobachtungszeit 121 Monate
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Von der Operation/Aufnahme bis zum Ende der Nachuntersuchung im Februar 2016, maximale Nachbeobachtungszeit 121 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lene R Madsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- 11092015
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