Efeito da cirurgia de bypass gástrico no estado de diabetes e complicações microvasculares em pacientes diabéticos tipo 2 obesos
Efeito da cirurgia de bypass gástrico no estado de diabetes e complicações microvasculares em pacientes obesos com diabetes tipo 2: estudos de acompanhamento clínico e baseados em registros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cem pacientes dinamarqueses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) entre 2006-2011 serão avaliados clinicamente juntamente com 50 pacientes com DM2, pareados por sexo, idade, índice de massa corporal pré-cirúrgico e duração do diabetes.
O acompanhamento clínico consiste em um check-up fisiológico, um exame paraclínico completo e uma absorciometria de raio-x de dupla energia de corpo inteiro (composição corporal e densidade mineral óssea), uma tomografia computadorizada quantitativa periférica (HR-pQCT), amostras de fezes (microbiota), exame oftalmológico incluindo foto da retina e um questionário.
Além disso, um teste de refeição líquida com amostragem de ácidos biliares totais, fator de crescimento de fibroblastos 19 e 21 (FGF 19 e FGF 21), glicose plasmática e insulina será realizado em uma parte menor dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Casos: Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 residentes na região da Dinamarca Central que se submeteram ao bapass gástrico em Y de Roux entre 2006-2011.
Controles: pacientes com diabetes mellitus tipo 2 residentes na região da Dinamarca Central, não operados por RYGB
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz
- diabetes melito tipo 2
- fala e entende dinamarquês
- apresenta conteúdo escrito
- os casos devem ser operados em Roux-en-Y entre 2006-2011.
Critério de exclusão:
- Roux-en-Y convertido
- doença inflamatória intestinal crônica
- doença cardíaca isquêmica
- doença hepática
- colecistectomia.
Os controles não podem ser operados por bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RYGB
Pacientes diabéticos tipo 2 operados por RYGB
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não RYGB
controles diabéticos tipo 2 não operados por RYGB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com HbA1c<48 mmol/mol.
Prazo: O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com T-score <-2,5 avaliados por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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Número de pacientes com albumina/creatinina urinária < 30 mg/g
Prazo: O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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O acompanhamento máximo é de 121 meses (janeiro de 2006 a fevereiro de 2016)
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Número de pacientes com mudança em duas etapas do nível pré-operatório na escala Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR)
Prazo: Da operação/inclusão até o final do acompanhamento fevereiro de 2016, acompanhamento máximo 121 meses
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Da operação/inclusão até o final do acompanhamento fevereiro de 2016, acompanhamento máximo 121 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene R Madsen, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- 11092015
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