Wpływ operacji pomostowania żołądka na stan cukrzycowy i powikłania mikronaczyniowe u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ operacji pomostowania żołądka na stan cukrzycowy i powikłania mikronaczyniowe u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2: badania rejestrowe i obserwacyjne kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stu duńskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) w latach 2006-2011, zostanie poddanych ocenie klinicznej razem z 50 pacjentami z cukrzycą typu 2, dobranymi pod względem płci, wieku, przedoperacyjnego wskaźnika masy ciała i czas trwania cukrzycy.
Obserwacja kliniczna składa się z badania fizjologicznego, dokładnego badania paraklinicznego oraz absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (skład ciała i gęstość mineralna kości), obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (HR-pQCT), próbki kału (mikrobiota), badanie okulistyczne ze zdjęciem siatkówki i kwestionariusz.
Ponadto u mniejszej części pacjentów zostanie wykonany test płynnego posiłku z pobraniem kwasów żółciowych ogółem, czynnika wzrostu fibroblastów 19 i 21 (FGF 19 i FGF 21), glukozy w osoczu oraz insuliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: Pacjenci z cukrzycą typu 2 mieszkający w regionie środkowej Danii, którzy przeszli bapas żołądkowy metodą Roux-en-Y w latach 2006-2011.
Grupa kontrolna: Pacjenci z cukrzycą typu 2 mieszkający w regionie środkowej Danii, nieoperowani przez RYGB
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny
- cukrzyca typu 2
- mówi i rozumie język duński
- przedstawia treść pisemną
- przypadki muszą być eksploatowane w Roux-en-Y w latach 2006-2011.
Kryteria wyłączenia:
- Przekształcony Roux-en-Y
- przewlekła choroba zapalna jelit
- choroba niedokrwienna serca
- choroba wątroby
- cholecystektomia.
Kontrole nie mogą być obsługiwane bariatrycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RYGB
Chorzy na cukrzycę typu 2 operowani metodą RYGB
|
|
nie-RYGB
grupy kontrolne z cukrzycą typu 2 nieoperowane przez RYGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z HbA1c<48 mmol/mol.
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z wynikiem T-score <-2,5 ocenionym metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem albuminy/kreatyniny w moczu < 30 mg/g
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
Maksymalny okres obserwacji wynosi 121 miesięcy (styczeń 2006 – luty 2016)
|
|
Liczba pacjentów z dwustopniową zmianą od poziomu przedoperacyjnego w skali Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR)
Ramy czasowe: Od operacji/włączenia do końca okresu obserwacji luty 2016 r., maksymalny czas obserwacji 121 miesięcy
|
Od operacji/włączenia do końca okresu obserwacji luty 2016 r., maksymalny czas obserwacji 121 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lene R Madsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11092015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .