Gezielte Therapie mit intradermaler Injektion von Etanercept zur Remissionsinduktion bei diskoidem Lupus erythematodes (TARGET-DLE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
• Mindestens eine aktive DLE-Läsion haben, die entweder durch Hautbiopsie diagnostiziert oder von einem Dermatologen/Rheumatologen bestätigt wurde.
• Patienten nur mit DLE und SLE-Patienten mit DLE sind eingeschlossen.
• Haben Sie mindestens 3 Monate lang eine refraktäre Krankheit gegenüber einem Malariamittel, wie von einem Dermatologen / Rheumatologen beurteilt.
• Patienten, die Malariamittel erhalten, müssen diese mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben, mit einem stabilen Dosierungsschema für mindestens 28 Tage (± 1 Tag) vor Baseline (der ersten Verabreichung des Studienmedikaments).
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Alle männlichen und weiblichen Patienten, die biologisch gebärfähig sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 3 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zulässige Verhütungsmethoden sind chirurgische Sterilisation, orale, implantierbare oder injizierbare hormonelle Methoden, Intrauterinpessare oder Barriere-Kontrazeptiva.

Ausschlusskriterien:

• Jede vorherige Behandlung mit TNF-Blockade-Therapien.
• Intramuskuläres oder intradermales Kortikosteroid innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Kortikosteroid von mehr als 10 mg Prednisolon-Tagesäquivalent oder Änderung der oralen Steroiddosis innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
• Eine Änderung der Dosis eines anderen Immunsuppressivums, einschließlich Methotrexat, Azathioprin und Mycophenolatmofetil innerhalb von 28 Tagen (± 1 Tag) vor dem Baseline-Besuch.
• Begleittherapien mit beliebigen alkylierenden Mitteln (z. Cyclophosphamid, Chlorambucil), andere Immunsuppressiva, einschließlich Sulfasalazin und Leflunomid, andere biologische Wirkstoffe, insbesondere Anakinra und Abatacept, und andere experimentelle Arzneimittel. Wenn Patienten eine dieser Therapien erhalten, müssen sie vor dem Baseline-Besuch mindestens 28 Tage lang von den Therapien abgesetzt werden, um eine Auswaschung zu ermöglichen.
• Anzeichen eines immunsuppressiven Zustands, einschließlich einer aktiven HIV-Infektion, Agammaglobulinämien, T-Zell-Mangel oder humanem T-Zell-Lymphotrophen Virus Typ 1 (HTLV-1).
• Chronisch aktive Infektion wie Hepatitis B oder Hepatitis C und Tuberkulose. Patienten mit latenter Tuberkulose können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie mit Chemoprophylaxe behandelt wurden und die Chemoprophylaxe insgesamt 6 Monate lang fortgeführt wird.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom, das vollständig exzidiert und in situ behandelt wurde.
• Demyelinisierende Krankheiten.
• Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz basierend auf den Funktionsklassen III und IV der New York Heart Association (NYHA).
• Schwangerschaft.
• Stillen.
• Geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums, die voraussichtlich das Weglassen der Studienmedikation von 28 Tagen oder mehr erfordert.
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch.