Thérapie ciblée utilisant l'injection intradermique d'étanercept pour l'induction de la rémission dans le lupus érythémateux discoïde (TARGET-DLE)

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 à 80 ans.
• Avoir au moins une lésion DLE active, soit diagnostiquée par biopsie cutanée, soit confirmée par un dermatologue/rhumatologue.
• Les patients atteints de LED uniquement et les patients LED avec LED sont inclus.
• Avoir une maladie réfractaire à un antipaludéen pendant au moins 3 mois, tel qu'évalué par un dermatologue/rhumatologue.
• Les patients recevant des antipaludéens doivent les avoir reçus pendant au moins 3 mois avant le dépistage, avec un schéma posologique stable pendant au moins 28 jours (± 1 jour) avant la ligne de base (la première administration du médicament à l'étude)
• Capacité à fournir un consentement éclairé.
• Tous les patients masculins et féminins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de l'étude et pendant une période de 3 semaines après leur dernière dose de médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont la stérilisation chirurgicale, les méthodes hormonales orales, implantables ou injectables, les dispositifs intra-utérins ou les contraceptifs barrières.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement antérieur avec des thérapies anti-TNF.
• Corticostéroïde intramusculaire ou intradermique dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
• Corticostéroïde supérieur à 10 mg d'équivalent quotidien de prednisolone, ou modification de la dose de stéroïdes oraux dans les 28 jours précédant la visite de référence.
• Un changement de la dose d'un autre immunosuppresseur, y compris le méthotrexate, l'azathioprine et le mycophénolate mofétil dans les 28 jours (± 1 jour) avant la visite de référence.
• Traitements concomitants avec des agents alkylants (par ex. cyclophosphamide, chlorambucil), d'autres immunosuppresseurs dont la sulfasalazine et le léflunomide, d'autres agents biologiques en particulier l'anakinra et l'abatacept et d'autres médicaments expérimentaux. Si les patients suivent l'un de ces traitements, ils doivent être hors thérapie pendant au moins 28 jours avant la visite de référence pour permettre le sevrage.
• Preuve d'un état immunosuppresseur, y compris une infection active par le VIH, des agammaglobulinémies, des déficits en lymphocytes T ou le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1).
• Infection active chronique comme l'hépatite B ou l'hépatite C et la tuberculose. Les patients atteints de tuberculose latente peuvent être inclus s'ils sont traités par chimioprophylaxie pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude et pour continuer la chimioprophylaxie pendant un total de 6 mois.
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été complètement excisé et traité in situ.
• Maladies démyélinisantes.
• Insuffisance cardiaque modérée à sévère selon les classes fonctionnelles III et IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Grossesse.
• Allaitement maternel.
• Chirurgie planifiée au cours de la période d'étude qui devrait nécessiter l'omission du médicament à l'étude de 28 jours ou plus.
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la visite de référence.