Таргетная терапия с использованием внутрикожных инъекций этанерцепта для индукции ремиссии при дискоидной красной волчанке (TARGET-DLE)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-80 лет.
• Иметь как минимум одно активное поражение DLE, диагностированное при биопсии кожи или подтвержденное дерматологом/ревматологом.
• Включены пациенты только с ДКВ и пациенты с СКВ с ДКВ.
• Рефрактерное заболевание к противомалярийным препаратам в течение не менее 3 месяцев по оценке дерматолога/ревматолога.
• Пациенты, получающие противомалярийные препараты, должны получать их в течение как минимум 3 месяцев до скрининга со стабильным режимом дозирования в течение как минимум 28 дней (±1 день) до исходного уровня (первое введение исследуемого препарата).
• Возможность дать информированное согласие.
• Все пациенты мужского и женского пола, биологически способные иметь детей, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции на время исследования и в течение 3 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются хирургическая стерилизация, пероральные, имплантируемые или инъекционные гормональные методы, внутриматочные спирали или барьерные контрацептивы.

Критерий исключения:

• Любое предшествующее лечение блокаторами ФНО.
• Внутримышечно или внутрикожно кортикостероиды в течение 28 дней после визита для скрининга.
• Кортикостероид в дозе, эквивалентной преднизолону более 10 мг в день, или изменение дозы перорального стероида в течение 28 дней до исходного визита.
• Изменение дозы другого иммунодепрессанта, включая метотрексат, азатиоприн и микофенолата мофетил, в течение 28 дней (±1 день) до исходного визита.
• Сопутствующая терапия любыми алкилирующими агентами (например, циклофосфамид, хлорамбуцил), другие иммунодепрессанты, включая сульфасалазин и лефлуномид, другие биологические агенты, в частности анакинра и абатацепт, и другие экспериментальные препараты. Если пациенты принимают какие-либо из этих препаратов, они должны прекратить лечение как минимум за 28 дней до исходного визита, чтобы обеспечить вымывание.
• Доказательства иммуносупрессивного состояния, включая активную ВИЧ-инфекцию, агаммаглобулинемию, недостаточность Т-клеток или Т-клеточный лимфотрофный вирус человека типа 1 (HTLV-1).
• Хроническая активная инфекция, такая как гепатит В или гепатит С и туберкулез. Пациенты с латентным туберкулезом могут быть включены при условии химиопрофилактики в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования и продолжения химиопрофилактики в течение 6 месяцев.
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был полностью иссечен и лечился на месте рака шейки матки.
• Демиелинизирующие заболевания.
• Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность на основании функционального класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Беременность.
• Грудное вскармливание.
• Запланированная хирургическая операция в течение периода исследования, которая, как ожидается, потребует пропуска исследуемого препарата в течение 28 дней или более.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до базового визита.