Intraoperative protektive Beatmung und postoperative Lungenkomplikationen
6. Februar 2019 aktualisiert von: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den optimalen Weg zur Beatmung von Patienten während einer Bauchoperation zu ermitteln, um die Menge an postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für sie zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, prospektiv zwei Methoden zu vergleichen, um die Einstellungen für den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) im Operationssaal während einer Bauchoperation zu individualisieren: (1) Maximierung der respiratorischen Compliance während einer dekrementellen PEEP-Titration und (2) Verhinderung eines negativen endexspiratorischen transpulmonalen Drucks Drücke.
Die Forscher werden die üblichen intraoperativen Anforderungen an eine Naso-/Orogastrale Sonde zur Beurteilung des transpulmonalen Drucks und der Atemmechanik nutzen Messungen von Anästhesiegeräten zur Titration von PEEP.
Die Forscher werden Biomarker für Lungenverletzungen und Lungenfunktion messen, um diese Methoden untereinander und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Dabei bewerten die Ermittler die Leichtigkeit und Zuverlässigkeit der Anästhesieteams bei der Umsetzung der Methoden. Diese Daten werden es uns ermöglichen, die PEEP-Strategie zu bestimmen, die am besten für den groß angelegten Versuch geeignet ist, und den Grad der Trennung abzuschätzen, den der experimentelle Lungenschutzansatz von den protokollierten üblichen Pflegekontrolleinstellungen haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre), bei denen eine elektive Operation geplant ist, die voraussichtlich 2 Stunden dauern wird,
- elektive intraperitoneale Bauch- oder Beckenchirurgie, einschließlich: Magen; Galle; Bauchspeicheldrüse; hepatisch; Hauptdarm, Eierstöcke, Nierentrakt, Blase und Prostata; radikale Hysterektomie; und Beckenexenteration;
- mindestens mittleres Risiko für PPCs, definiert durch einen Risikowert von 26
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
- Weigerung von Ärzten, die den Patienten betreuen, das Protokoll zu befolgen
- Teilnahme an einer interventionellen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Notoperation
- Schwere Fettleibigkeit (über Klasse I, BMI 35)
- Erhebliche Lungenerkrankung: jede diagnostizierte oder behandelte Atemwegserkrankung, die (a) eine Sauerstofftherapie zu Hause oder eine nicht-invasive Beatmung erfordert, (b) die Belastungstoleranz stark auf <4 METs einschränkt (z. B. Patienten, die nicht in der Lage sind, leichte Hausarbeiten zu verrichten, flach mit 4 Meilen pro Stunde zu gehen oder eine Treppe zu steigen) oder (c) eine vorherige Lungenoperation benötigten80
- Erhebliche Herzerkrankung: Herzerkrankungen, die die Belastungstoleranz auf <4 METs beschränken
- Nierenversagen: Peritoneal- oder Hämodialysebedarf oder präoperativer Kreatininwert 2 mg/dl;
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zum selbstständigen Beatmen beeinträchtigt
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score 10–15)
- Sepsis
- Malignität oder andere irreversible Erkrankung, bei der die 6-Monats-Mortalität auf schätzungsweise 50 % geschätzt wird
- Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Strategie
Die Patienten erhalten die üblichen und umsichtigen Einstellungen für PEEP und Atemzugvolumen.
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Experimental: Maximale Compliance-Strategie
Der PEEP wird während einer absteigenden PEEP-Titrationskurve auf die maximale statische Compliance des Atmungssystems eingestellt.
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Der PEEP wird während einer absteigenden PEEP-Titrationskurve auf die maximale statische Compliance des Atmungssystems eingestellt.
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Experimental: Transpulmonale Druckstrategie
Persönliche PEEP-Titration unter Verwendung transpulmonaler Drücke, die über eine naso-/orogastrale Sonde mit einem Ösophagus-Ballonanschluss ermittelt werden
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Wir werden transpulmonale Druckwerte verwenden, die während des operativen Eingriffs mit einer Nasen-/Orogastra-Sonde ermittelt wurden, um den PEEP intraoperativ zu titrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Antriebsdruck
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden den intraoperativen Antriebsdruck beurteilen, um die Atemmechanik während der Operation zu beurteilen.
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Während einer Bauchoperation
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Intraoperativer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden den intraoperativen transpulmonalen Druck beurteilen, um die Atemmechanik während der Operation zu beurteilen.
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Während einer Bauchoperation
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Intraoperative Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden die Compliance des intraoperativen Atmungssystems beurteilen, um die Atmungsmechanik während der Operation zu bewerten.
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Während einer Bauchoperation
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Intraoperative positive endexspiratorische Druckwerte (PEEP).
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden die intraoperativen PEEP-Werte und ihre Variabilität zwischen Patienten und während der Operation beurteilen.
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Während einer Bauchoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Gasaustausch
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden die intraoperative Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidelimination beurteilen.
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Während einer Bauchoperation
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Plasmaspiegel von Biomarkern für Lungenschäden
Zeitfenster: Während einer Bauchoperation
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Wir werden die Plasmakonzentrationen von Biomarkern für Lungenschäden vor und nach der Operation beurteilen, einschließlich Biomarker für Entzündungen (Interleukin-6, IL-6, Interleukin-8, IL-8), Epithelschäden (lösliche Form des Rezeptors für fortgeschrittene Produkte, sRAGE, Club Cell Protein-16, CC16), Endothelschädigung (Angiopoietin-2, Ang-2) und endotheliale Gerinnungsaktivierung (Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, PAI-1).
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Während einer Bauchoperation
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Postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage.
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Wir werden die Inzidenz und absolute Anzahl postoperativer Lungenkomplikationen innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage beurteilen.
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Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001613
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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