Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ beskyttende ventilation og postoperative lungekomplikationer

6. februar 2019 opdateret af: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette pilotstudie er at identificere den optimale måde at ventilere patienter på under abdominal kirurgi for at reducere mængden af ​​postoperative lungekomplikationer hos patienter med moderat og høj risiko for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger prospektivt at sammenligne to metoder til at individualisere indstillinger for Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) i operationsstuen under abdominal kirurgi: (1) Maksimering af respiratorisk compliance under en dekrementel PEEP-titrering og (2) Forebyggelse af negativ endeekspiratorisk transpulmonal tryk.

Efterforskerne vil udnytte det sædvanlige intraoperative krav til en naso/orogastrisk sonde til at vurdere transpulmonale tryk og respiratoriske mekaniske målinger fra anæstesimaskiner til at titrere PEEP.

Efterforskerne vil måle biomarkører for lungeskade og lungefunktion for at sammenligne disse metoder indbyrdes og med kontrolgruppen. I processen vil efterforskerne vurdere letheden og pålideligheden af ​​anæstesihold i implementeringen af ​​metoderne. Disse data vil give os mulighed for at bestemme den PEEP-strategi, der er bedst egnet til fuldskalaforsøget, og at estimere graden af ​​adskillelse, som den eksperimentelle lungebeskyttende tilgang vil have fra de protokollerede sædvanlige plejekontrolindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år) planlagt til elektiv kirurgi forventes at vare 2 timer,
  • elektiv intraperitoneal abdominal eller bækkenkirurgi, herunder: gastrisk; galdeveje; bugspytkirtel; lever; større tarm, ovarie, nyrekanal, blære og prostata; radikal hysterektomi; og bækkeneksenteration;
  • mindst mellemliggende risiko for PPC'er defineret ved en risikoscore 26

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
  • Afvisning af klinikere, der tager sig af patienten, til at følge protokollen
  • Deltagelse i interventionel undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsestidspunktet
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Alvorlig fedme (over klasse I, BMI 35)
  • Signifikant lungesygdom: enhver diagnosticeret eller behandlet respiratorisk tilstand, der (a) kræver iltbehandling i hjemmet eller non-invasiv ventilation, (b) alvorligt begrænser træningstolerancen til <4 METs (f.eks. patienter, der er ude af stand til at udføre lettere husarbejde, gå fladt med 4 miles/t eller klatre en trappe), eller (c) krævede tidligere lungeoperationer80
  • Signifikant hjertesygdom: hjertesygdomme, der begrænser træningstolerance til <4 METs
  • Nyresvigt: behov for peritoneal eller hæmodialyse eller præoperativ kreatinin 2 mg/dL;
  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden assistance
  • Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh-score på 10-15)
  • Sepsis
  • Malignitet eller anden irreversibel tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed anslås til 50 %
  • Knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel strategi
Patienterne vil modtage sædvanlige og forsigtige PEEP- og tidalvolumenindstillinger.
Eksperimentel: Maksimal overholdelsesstrategi
PEEP indstilles til den maksimale overensstemmelse med det statiske åndedrætssystem under en faldende PEEP-titreringskurve.
Andet: Maksimal overholdelse
PEEP indstilles til den maksimale overensstemmelse med det statiske åndedrætssystem under en faldende PEEP-titreringskurve.
Eksperimentel: Transpulmonært trykstrategi
Personlig PEEP-titrering ved hjælp af transpulmonale tryk opnået fra en naso/orogastrisk sonde, der indeholder en esophageal ballonport
Andet: Transpulmonært tryk
Vi vil bruge transpulmonale trykværdier opnået ved hjælp af en naso/orogastrisk sonde under den operative procedure til at titrere PEEP intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt køretryk
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere intraoperativt køretryk for at evaluere respiratorisk mekanik under operationen.
Under abdominal operation
Intraoperativt transpulmonalt tryk
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere det intraoperative transpulmonale tryk for at evaluere respiratorisk mekanik under operationen.
Under abdominal operation
Overholdelse af intraoperativt åndedrætssystem
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere det intraoperative respiratoriske system compliance for at evaluere respiratorisk mekanik under operationen.
Under abdominal operation
Intraoperative positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP) niveauer
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere intraoperative PEEP-værdier og deres variabilitet mellem patienter og under operation.
Under abdominal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ gasudveksling
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere intraoperativ iltning og kuldioxideliminering.
Under abdominal operation
Plasmaniveauer af biomarkører for lungeskade
Tidsramme: Under abdominal operation
Vi vil vurdere plasmakoncentrationer af biomarkører for lungeskade før og efter operation, herunder biomarkører for inflammation (interleukin-6, IL-6, interleukin-8, IL-8), epitelskade (opløselig form af receptoren for fremskreden glycation end- produkter, sRAGE, Club Cell protein-16, CC16), endotelskade (angiopoietin-2, Ang-2) og endotelafledt koagulationsaktivering (plasminogenaktivatorhæmmer-1, PAI-1).
Under abdominal operation
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage.
Vi vil vurdere forekomsten og det absolutte antal af postoperative lungekomplikationer inden for de første 7 postoperative dage.
Inden for de første 7 postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative respiratoriske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner