Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beschermende beademing en postoperatieve longcomplicaties

6 februari 2019 bijgewerkt door: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze pilootstudie is het identificeren van de optimale manier om patiënten te beademen tijdens abdominale chirurgie om het aantal postoperatieve longcomplicaties te verminderen bij patiënten met een matig en hoog risico voor hen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om prospectief twee methoden te vergelijken om de instellingen voor positieve eindexpiratoire druk (PEEP) in de operatiekamer tijdens abdominale chirurgie te individualiseren: (1) maximalisatie van respiratoire compliantie tijdens een decrementele PEEP-titratie, en (2) preventie van negatieve eind-expiratoire transpulmonale druk.

De onderzoekers zullen gebruik maken van de gebruikelijke intraoperatieve behoefte aan een neus-/ogastrische sonde om de transpulmonale druk te beoordelen, en ademhalingsmechanische metingen van anesthesieapparatuur om PEEP te titreren.

De onderzoekers zullen biomarkers van longbeschadiging en longfunctie meten om die methoden onderling en met de controlegroep te vergelijken. Tijdens het proces zullen de onderzoekers het gemak en de betrouwbaarheid van anesthesieteams beoordelen bij het implementeren van de methoden. Deze gegevens stellen ons in staat om de PEEP-strategie te bepalen die het meest geschikt is voor de volledige proef, en om de mate van scheiding in te schatten die de experimentele longbeschermende benadering zal hebben van de geprotocolleerde instellingen voor gebruikelijke zorgcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar) gepland voor electieve chirurgie die naar verwachting 2 uur zal duren,
  • electieve intraperitoneale buik- of bekkenchirurgie, waaronder: maag; gal; pancreas; lever; grote darm, eierstok, nierkanaal, blaas en prostaat; radicale hysterectomie; en bekken exenteratie;
  • minimaal gemiddeld risico van PPC's gedefinieerd door een risicoscore 26

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven
  • Weigering van clinici die voor de patiënt zorgen om het protocol te volgen
  • Deelname aan interventieonderzoek binnen 30 dagen na het tijdstip van de studie
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige obesitas (boven klasse I, BMI 35)
  • Significante longziekte: elke gediagnosticeerde of behandelde ademhalingsaandoening die (a) thuiszuurstoftherapie of niet-invasieve beademing vereist, (b) de inspanningstolerantie ernstig beperkt tot <4 MET's (bijv. patiënten die niet in staat zijn om licht huishoudelijk werk te doen, plat te lopen met een snelheid van 6,5 km/u of één trap te beklimmen), of (c) een eerdere longoperatie nodig hadden80
  • Significante hartziekte: hartaandoeningen die de inspanningstolerantie beperken tot <4 MET's
  • Nierfalen: peritoneale of hemodialysevereiste of preoperatieve creatinine 2 mg/dL;
  • Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh-score van 10 -15)
  • Sepsis
  • Maligniteit of andere onomkeerbare aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat op 50%
  • Beenmerg transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele Strategie
Patiënten krijgen gebruikelijke en voorzichtige instellingen voor PEEP en teugvolume.
Experimenteel: Maximale nalevingsstrategie
PEEP wordt ingesteld op de maximale compliantie van het statische ademhalingssysteem tijdens een dalende PEEP-titratiecurve.
Ander: Maximale naleving
PEEP wordt ingesteld op de maximale compliantie van het statische ademhalingssysteem tijdens een dalende PEEP-titratiecurve.
Experimenteel: Strategie voor transpulmonale druk
Persoonlijke PEEP-titratie met behulp van transpulmonale druk verkregen uit een neus-/ogastrische sonde met een slokdarmballonpoort
Ander: Transpulmonale druk
We zullen transpulmonale drukwaarden gebruiken die zijn verkregen met behulp van een neus-/ogastrische sonde tijdens de operatieve procedure om PEEP intraoperatief te titreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve rijdruk
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen de intraoperatieve rijdruk beoordelen om de ademhalingsmechanica tijdens de operatie te evalueren.
Tijdens een buikoperatie
Intraoperatieve transpulmonale druk
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen de intraoperatieve transpulmonale druk beoordelen om de ademhalingsmechanica tijdens de operatie te evalueren.
Tijdens een buikoperatie
Conformiteit van het intraoperatieve ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen de compliantie van het intraoperatieve ademhalingssysteem beoordelen om de ademhalingsmechanica tijdens de operatie te evalueren.
Tijdens een buikoperatie
Intraoperatieve positieve eindexpiratoire druk (PEEP) niveaus
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen intra-operatieve PEEP-waarden en hun variabiliteit tussen patiënten en tijdens de operatie beoordelen.
Tijdens een buikoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve gasuitwisseling
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen intraoperatieve oxygenatie en kooldioxide-eliminatie beoordelen.
Tijdens een buikoperatie
Plasmaspiegels van biomarkers van longbeschadiging
Tijdsspanne: Tijdens een buikoperatie
We zullen plasmaconcentraties beoordelen van biomarkers van longbeschadiging voor en na chirurgie, inclusief biomarkers van ontsteking (interleukine-6, IL-6, interleukine-8, IL-8), epitheelbeschadiging (oplosbare vorm van de receptor voor geavanceerde glycatie-eind- producten, sRAGE, Club Cell proteïne-16, CC16), endotheelletsel (angiopoëtine-2, Ang-2) en endotheel-afgeleide stollingsactivering (plasminogeenactivatorremmer-1, PAI-1).
Tijdens een buikoperatie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen.
We zullen de incidentie en het absolute aantal postoperatieve pulmonale complicaties binnen de eerste 7 postoperatieve dagen beoordelen.
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001613

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ademhalingscomplicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren