Интраоперационная защитная вентиляция и послеоперационные легочные осложнения
6 февраля 2019 г. обновлено: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Целью данного пилотного исследования является определение оптимального способа вентиляции больных при абдоминальных операциях с целью снижения количества послеоперационных легочных осложнений у пациентов со средним и высоким риском для них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести проспективное сравнение двух методов индивидуализации параметров положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) в операционной во время абдоминальной хирургии: (1) максимизация дыхательной податливости во время декрементного титрования ПДКВ и (2) предотвращение транспульмонального отрицательного давления в конце выдоха. давления.
Исследователи будут использовать обычную интраоперационную потребность в назо- или орогастральном зонде для оценки транспульмонального давления и измерения дыхательной механики с помощью анестезиологических аппаратов для титрования ПДКВ.
Исследователи будут измерять биомаркеры повреждения легких и функции легких, чтобы сравнить эти методы между собой и с контрольной группой. В процессе исследователи оценят простоту и надежность анестезиологических бригад при применении методов. Эти данные позволят нам определить стратегию PEEP, наиболее подходящую для полномасштабного испытания, и оценить степень отделения экспериментального подхода к защите легких от протоколированных обычных контрольных настроек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), которым запланирована плановая операция, которая продлится 2 часа,
- плановая внутрибрюшинная хирургия брюшной полости или таза, включая: желудочную; желчный; поджелудочная железа; печеночный; толстой кишки, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы; радикальная гистерэктомия; и экзентерация таза;
- по крайней мере, промежуточный риск ППК, определяемый оценкой риска 26
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ дать согласие
- Отказ врачей, ухаживающих за пациентом, следовать протоколу
- Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней с момента исследования
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Тяжелое ожирение (выше I степени, ИМТ 35)
- Серьезное заболевание легких: любое диагностированное или леченное респираторное заболевание, которое (а) требует домашней оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции, (б) серьезно ограничивает толерантность к физической нагрузке до <4 МЕТ (например, пациенты, неспособные выполнять легкую работу по дому, ходить на ровной поверхности со скоростью 4 мили в час или подниматься на один лестничный пролет) или (c) нуждались в предыдущей операции на легких80
- Серьезное заболевание сердца: сердечные заболевания, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке до <4 МЕТ.
- Почечная недостаточность: необходимость перитонеального или гемодиализа или предоперационный креатинин 2 мг/дл;
- Нервно-мышечное заболевание, которое ухудшает способность дышать без посторонней помощи
- Тяжелое хроническое заболевание печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
- Сепсис
- Злокачественное или другое необратимое состояние, для которого 6-месячная смертность оценивается в 50%
- Пересадка костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная стратегия
Пациенты получат обычные и разумные настройки ПДКВ и дыхательного объема.
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия максимального соответствия
ПДКВ будет установлено на максимальном статическом податливости дыхательной системы во время нисходящей кривой титрования ПДКВ.
|
ПДКВ будет установлено на максимальном статическом податливости дыхательной системы во время нисходящей кривой титрования ПДКВ.
|
|
Экспериментальный: Стратегия транспульмонального давления
Персональное титрование ПДКВ с использованием транспульмонального давления, полученного через назогастральный зонд, содержащий пищеводный баллонный порт
|
Мы будем использовать значения транспульмонального давления, полученные с помощью назо/орогастрального зонда во время операции, для титрования ПДКВ во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное приводное давление
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы будем оценивать интраоперационное давление, чтобы оценить дыхательную механику во время операции.
|
Во время абдоминальной хирургии
|
|
Интраоперационное транспульмональное давление
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы будем оценивать интраоперационное транспульмональное давление для оценки дыхательной механики во время операции.
|
Во время абдоминальной хирургии
|
|
Интраоперационная комплаентность дыхательной системы
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы будем оценивать интраоперационную податливость дыхательной системы, чтобы оценить дыхательную механику во время операции.
|
Во время абдоминальной хирургии
|
|
Уровни интраоперационного положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы будем оценивать интраоперационные значения PEEP и их вариабельность между пациентами и во время операции.
|
Во время абдоминальной хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный газообмен
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы оценим интраоперационную оксигенацию и выведение углекислого газа.
|
Во время абдоминальной хирургии
|
|
Плазменные уровни биомаркеров повреждения легких
Временное ограничение: Во время абдоминальной хирургии
|
Мы будем оценивать концентрации в плазме биомаркеров повреждения легких до и после хирургического вмешательства, включая биомаркеры воспаления (интерлейкин-6, ИЛ-6, интерлейкин-8, ИЛ-8), повреждения эпителия (растворимая форма рецептора позднего гликирования). продукты, sRAGE, белок клубных клеток-16, CC16), повреждение эндотелия (ангиопоэтин-2, Ang-2) и активация эндотелиального свертывания крови (ингибитор активатора плазминогена-1, PAI-1).
|
Во время абдоминальной хирургии
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции.
|
Мы будем оценивать частоту и абсолютное количество послеоперационных легочных осложнений в течение первых 7 послеоперационных дней.
|
В течение первых 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001613
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .