수술 중 보호 환기 및 수술 후 폐 합병증
2019년 2월 6일 업데이트: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
이 예비 연구의 목적은 중등도 및 고위험 환자의 수술 후 폐 합병증의 양을 줄이기 위해 복부 수술 중 환자를 환기시키는 최적의 방법을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 복부 수술 중 수술실에서 호기말 양압(PEEP) 설정을 개별화하기 위해 두 가지 방법을 전향적으로 비교할 계획입니다. 압력.
조사관은 PEEP를 적정하기 위해 경폐압 및 마취 기계의 호흡 역학 측정을 평가하기 위해 코/구위관에 대한 일반적인 수술 중 요구 사항을 이용할 것입니다.
조사관은 폐 손상 및 폐 기능의 바이오마커를 측정하여 이러한 방법을 대조군과 비교합니다. 이 과정에서 조사관은 방법을 구현하는 마취 팀의 용이성과 신뢰성을 평가합니다. 이 데이터를 통해 전체 규모 시험에 가장 적합한 PEEP 전략을 결정하고 실험적 폐 보호 접근법이 프로토콜화된 일반적인 치료 제어 설정에서 가질 분리 정도를 추정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 선택적 수술이 예정된 성인(18세),
- 선택적 복강내 복부 또는 골반 수술 포함: 위; 담즙; 췌장; 간; 주요 창자, 난소, 신장관, 방광 및 전립선; 근치적 자궁절제술; 및 골반 절제;
- 위험 점수로 정의되는 PPC의 중간 위험 이상 26
제외 기준:
- 동의 제공 불능 또는 거부
- 프로토콜을 따르도록 환자를 돌보는 임상의 거부
- 연구 시점으로부터 30일 이내에 중재 조사에 참여
- 임신
- 응급 수술
- 심한 비만(Class I 이상, BMI 35)
- 심각한 폐 질환: (a) 가정 산소 요법 또는 비침습적 환기가 필요하고, (b) 운동 내성을 <4 MET(예: 가벼운 집안일을 할 수 없거나 4마일/h로 평평하게 걷거나 한 층의 계단을 오를 수 없는 환자), 또는 (c) 이전에 폐 수술이 필요한 환자80
- 중대한 심장 질환: 운동 내성을 <4 METs로 제한하는 심장 상태
- 신부전: 복막 또는 혈액 투석 요건 또는 수술 전 크레아티닌 2 mg/dL;
- 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 중증 만성 간질환(Child-Pugh Score 10 -15)
- 부패
- 6개월 사망률이 50%로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 상태
- 골수 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 전략
환자는 일반적이고 신중한 PEEP 및 일회 호흡량 설정을 받습니다.
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실험적: 최대 준수 전략
PEEP는 하강하는 PEEP 적정 곡선 동안 최대 정적 호흡 시스템 순응도로 설정됩니다.
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PEEP는 하강하는 PEEP 적정 곡선 동안 최대 정적 호흡 시스템 순응도로 설정됩니다.
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실험적: 경폐압 전략
식도 풍선 포트가 포함된 코/입위관에서 얻은 경폐압을 사용한 개인 PEEP 적정
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우리는 수술 중 PEEP를 적정하기 위해 수술 중에 코/입위관을 사용하여 얻은 경폐압 값을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 운전 압력
기간: 복부 수술 중
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수술 중 호흡 역학을 평가하기 위해 수술 중 운전 압력을 평가합니다.
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복부 수술 중
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수술 중 경폐압
기간: 복부 수술 중
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수술 중 호흡 역학을 평가하기 위해 수술 중 경폐압을 평가합니다.
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복부 수술 중
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수술 중 호흡 시스템 준수
기간: 복부 수술 중
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수술 중 호흡 역학을 평가하기 위해 수술 중 호흡 시스템 순응도를 평가합니다.
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복부 수술 중
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수술 중 호기말 양압(PEEP) 수준
기간: 복부 수술 중
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수술 중 PEEP 값과 환자 간 및 수술 중 가변성을 평가합니다.
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복부 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 가스 교환
기간: 복부 수술 중
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수술 중 산소 공급 및 이산화탄소 제거를 평가합니다.
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복부 수술 중
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폐 손상의 바이오마커의 혈장 수준
기간: 복부 수술 중
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우리는 염증의 바이오마커(인터루킨-6, IL-6, 인터루킨-8, IL-8), 상피 손상(진행성 당화 수용체의 수용성 형태)을 포함하여 수술 전후 폐 손상의 바이오마커의 혈장 농도를 평가할 것입니다. 제품, sRAGE, 클럽 셀 단백질-16, CC16), 내피 손상(안지오포이에틴-2, Ang-2) 및 내피 유래 응고 활성화(플라스미노겐 활성제 억제제-1, PAI-1).
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복부 수술 중
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 첫 7일 이내.
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수술 후 첫 7일 이내에 수술 후 폐합병증의 발생률과 절대적인 수를 평가할 것입니다.
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수술 후 첫 7일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P001613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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최대 준수에 대한 임상 시험
-
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