Ventilazione protettiva intraoperatoria e complicanze polmonari postoperatorie
6 febbraio 2019 aggiornato da: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio pilota è identificare il modo ottimale per ventilare i pazienti durante la chirurgia addominale al fine di ridurre la quantità di complicanze polmonari post-operatorie nei pazienti a rischio moderato e alto per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di confrontare in modo prospettico due metodi per individuare le impostazioni della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in sala operatoria durante la chirurgia addominale: (1) Massimizzazione della compliance respiratoria durante una titolazione PEEP decrementale e (2) Prevenzione della pressione transpolmonare negativa di fine espirazione pressioni.
Gli investigatori sfrutteranno il consueto requisito intraoperatorio per un sondino naso/orogastrico per valutare le pressioni transpolmonari e le misurazioni della meccanica respiratoria dalle macchine per anestesia per titolare la PEEP.
Gli investigatori misureranno i biomarcatori della lesione polmonare e della funzione polmonare per confrontare questi metodi tra loro e con il gruppo di controllo. Nel processo, gli investigatori valuteranno la facilità e l'affidabilità delle squadre di anestesia nell'attuazione dei metodi. Questi dati ci permetteranno di determinare la strategia PEEP più adatta per lo studio su vasta scala e di stimare il grado di separazione che l'approccio protettivo polmonare sperimentale avrà dalle impostazioni di controllo della cura abituali protocollate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18 anni) in attesa di chirurgia elettiva che dovrebbe durare 2 ore,
- chirurgia addominale o pelvica intraperitoneale elettiva tra cui: gastrica; biliare; pancreatico; epatico; intestino maggiore, ovarico, tratto renale, vescica e prostatico; isterectomia radicale; ed exenteration pelvico;
- rischio almeno intermedio di PPC definito da un punteggio di rischio 26
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
- Rifiuto da parte dei medici che si prendono cura del paziente di seguire il protocollo
- Partecipazione a indagini interventistiche entro 30 giorni dal momento dello studio
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Obesità grave (sopra la Classe I, BMI 35)
- Malattia polmonare significativa: qualsiasi condizione respiratoria diagnosticata o trattata che (a) richieda ossigenoterapia domiciliare o ventilazione non invasiva, (b) limiti fortemente la tolleranza all'esercizio a <4 MET (ad es. pazienti incapaci di svolgere lavori domestici leggeri, camminare in piano a 4 miglia/h o salire una rampa di scale), o (c) necessitato di precedente intervento chirurgico ai polmoni80
- Cardiopatia significativa: condizioni cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio a <4 MET
- Insufficienza renale: requisito peritoneale o emodialisi o creatinina preoperatoria 2 mg/dL;
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza
- Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh di 10-15)
- Sepsi
- Neoplasie o altre condizioni irreversibili per le quali la mortalità a 6 mesi è stimata al 50%
- Trapianto di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Strategia convenzionale
I pazienti riceveranno le normali e prudenti impostazioni della PEEP e del volume corrente.
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Sperimentale: Strategia di massima conformità
La PEEP verrà impostata alla massima compliance statica del sistema respiratorio durante una curva di titolazione PEEP discendente.
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La PEEP verrà impostata alla massima compliance statica del sistema respiratorio durante una curva di titolazione PEEP discendente.
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Sperimentale: Strategia della pressione transpolmonare
Titolazione personale della PEEP utilizzando pressioni transpolmonari ottenute da un sondino naso/orogastrico contenente una porta per palloncino esofageo
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Utilizzeremo i valori di pressione transpolmonare ottenuti utilizzando un sondino naso/orogastrico durante la procedura operativa per titolare la PEEP intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di guida intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo la pressione di guida intraoperatoria per valutare la meccanica respiratoria durante l'intervento chirurgico.
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Durante la chirurgia addominale
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Pressione transpolmonare intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo la pressione transpolmonare intraoperatoria per valutare la meccanica respiratoria durante l'intervento chirurgico.
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Durante la chirurgia addominale
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Compliance del sistema respiratorio intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo la compliance del sistema respiratorio intraoperatorio per valutare la meccanica respiratoria durante l'intervento chirurgico.
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Durante la chirurgia addominale
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Livelli intraoperatori di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo i valori di PEEP intraoperatoria e la loro variabilità tra i pazienti e durante l'intervento chirurgico.
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Durante la chirurgia addominale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scambio gassoso intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo l'ossigenazione intraoperatoria e l'eliminazione dell'anidride carbonica.
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Durante la chirurgia addominale
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Livelli plasmatici di biomarcatori di danno polmonare
Lasso di tempo: Durante la chirurgia addominale
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Valuteremo le concentrazioni plasmatiche di biomarcatori di danno polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico, inclusi biomarcatori di infiammazione (interleuchina-6, IL-6, interleuchina-8, IL-8), danno epiteliale (forma solubile del recettore per la glicazione avanzata prodotti, sRAGE, Club Cell protein-16, CC16), danno endoteliale (angiopoietina-2, Ang-2) e attivazione della coagulazione derivata dall'endotelio (inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, PAI-1).
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Durante la chirurgia addominale
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori.
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Valuteremo l'incidenza e il numero assoluto di complicanze polmonari postoperatorie entro i primi 7 giorni postoperatori.
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Entro i primi 7 giorni postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001613
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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