Śródoperacyjna wentylacja ochronna i pooperacyjne powikłania płucne
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania pilotażowego jest określenie optymalnego sposobu wentylacji pacjentów podczas operacji w obrębie jamy brzusznej w celu zmniejszenia ilości pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka dla nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują prospektywne porównanie dwóch metod indywidualizacji ustawień dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na sali operacyjnej podczas operacji brzusznej: (1) Maksymalizacja podatności oddechowej podczas malejącego miareczkowania PEEP oraz (2) Zapobieganie ujemnemu końcowo-wydechowemu przezpłucnemu naciski.
Badacze wykorzystają zwykłe śródoperacyjne zapotrzebowanie na sondę nosowo-ustno-żołądkową do oceny ciśnień przezpłucnych i pomiarów mechaniki oddechowej z aparatów do znieczulenia w celu miareczkowania PEEP.
Badacze zmierzą biomarkery uszkodzenia płuc i funkcji płuc, aby porównać te metody między sobą iz grupą kontrolną. W trakcie tego procesu badacze ocenią łatwość i niezawodność zespołów anestezjologicznych we wdrażaniu metod. Dane te pozwolą nam określić strategię PEEP najlepiej pasującą do badania na pełną skalę oraz oszacować stopień oddzielenia eksperymentalnego podejścia chroniącego płuca od protokołowanych ustawień zwykłej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat) planowani do planowej operacji, której przewidywany czas trwania to 2 h,
- planowe dootrzewnowe operacje jamy brzusznej lub miednicy, w tym: żołądka; żółciowy; trzustkowy; wątrobiany; jelita grubego, jajników, dróg moczowych, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego; radykalna histerektomia; i wytrzewienie miednicy;
- co najmniej pośrednie ryzyko ŚOR określone przez punktację ryzyka 26
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Odmowa przestrzegania protokołu przez lekarzy opiekujących się pacjentem
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od czasu badania
- Ciąża
- Chirurgia awaryjna
- Ciężka otyłość (powyżej klasy I, BMI 35)
- Poważna choroba płuc: każda zdiagnozowana lub leczona choroba układu oddechowego, która (a) wymaga domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej, (b) poważnie ogranicza tolerancję wysiłku do <4 MET (np. pacjenci niezdolni do wykonywania lekkich prac domowych, chodzenia płasko z prędkością 4 mil/h lub wchodzenia po jednym piętrze schodów) lub (c) wymagali wcześniejszej operacji płuc80
- Znacząca choroba serca: choroby serca, które ograniczają tolerancję wysiłku do <4 MET
- Niewydolność nerek: konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy lub przedoperacyjne stężenie kreatyniny 2 mg/dl;
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
- Posocznica
- Nowotwór złośliwy lub inny nieodwracalny stan, w przypadku którego śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na 50%
- Przeszczep szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia
Pacjenci otrzymają zwykłe i rozważne ustawienia PEEP i objętości oddechowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia maksymalnej zgodności
PEEP zostanie ustawione na maksymalną statyczną podatność układu oddechowego podczas opadającej krzywej miareczkowania PEEP.
|
PEEP zostanie ustawione na maksymalną statyczną podatność układu oddechowego podczas opadającej krzywej miareczkowania PEEP.
|
|
Eksperymentalny: Strategia ciśnienia przezpłucnego
Indywidualne miareczkowanie PEEP przy użyciu ciśnień przezpłucnych uzyskanych z sondy nosowo-ustno-żołądkowej zawierającej port balonu przełykowego
|
Wykorzystamy wartości ciśnienia przezpłucnego uzyskane za pomocą sondy nosowo-ustno-żołądkowej podczas zabiegu operacyjnego do śródoperacyjnego miareczkowania PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy śródoperacyjne ciśnienie jazdy, aby ocenić mechanikę oddychania podczas operacji.
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy śródoperacyjne ciśnienie przezpłucne, aby ocenić mechanikę oddychania podczas operacji.
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
|
Śródoperacyjna podatność układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy śródoperacyjną podatność układu oddechowego, aby ocenić mechanikę oddychania podczas operacji.
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
|
Poziomy śródoperacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy śródoperacyjne wartości PEEP i ich zmienność między pacjentami oraz w trakcie operacji.
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna wymiana gazowa
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy śródoperacyjne utlenowanie i eliminację dwutlenku węgla.
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
|
Poziomy biomarkerów uszkodzenia płuc w osoczu
Ramy czasowe: Podczas operacji jamy brzusznej
|
Ocenimy osoczowe stężenia biomarkerów uszkodzenia płuc przed i po operacji, w tym biomarkerów stanu zapalnego (interleukina-6, IL-6, interleukina-8, IL-8), uszkodzenia nabłonka (rozpuszczalna forma receptora zaawansowanej glikacji) produkty, sRAGE, białko Club Cell-16, CC16), uszkodzenie śródbłonka (angiopoetyna-2, Ang-2) i aktywacja krzepnięcia pochodzenia śródbłonkowego (inhibitor aktywatora plazminogenu-1, PAI-1).
|
Podczas operacji jamy brzusznej
|
|
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Ocenimy częstość występowania i bezwzględną liczbę pooperacyjnych powikłań płucnych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .