Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační ochranná ventilace a pooperační plicní komplikace

6. února 2019 aktualizováno: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Účelem této pilotní studie je identifikovat optimální způsob ventilace pacientů během břišních operací s cílem snížit množství pooperačních plicních komplikací u pacientů se středním a vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují prospektivně porovnat dvě metody k individualizaci nastavení pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP) na operačním sále během břišní chirurgie: (1) Maximalizace dechové poddajnosti během dekrementální titrace PEEP a (2) Prevence negativního end-exspiračního transpulmonálního tlaky.

Vyšetřovatelé využijí obvyklý intraoperační požadavek na naso/orogastrickou sondu k posouzení transpulmonálních tlaků a měření mechaniky dýchání z anesteziologických přístrojů k titraci PEEP.

Výzkumníci budou měřit biomarkery poškození plic a plicní funkce, aby tyto metody porovnali mezi sebou a s kontrolní skupinou. V tomto procesu vyšetřovatelé posoudí snadnost a spolehlivost anesteziologických týmů při zavádění metod. Tato data nám umožní určit strategii PEEP, která se nejlépe hodí pro plnohodnotnou studii, a odhadnout míru separace, kterou bude mít experimentální přístup ochrany plic od protokolovaných obvyklých kontrolních nastavení péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let), u kterých je plánována plánovaná operace, bude trvat 2 hodiny,
  • elektivní intraperitoneální břišní nebo pánevní chirurgie zahrnující: žaludeční; žlučové; slinivky břišní; jaterní; tlusté střevo, vaječník, ledvinový trakt, močový měchýř a prostata; radikální hysterektomie; a exenterace pánve;
  • alespoň střední riziko PPC definované rizikovým skóre 26

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas
  • Odmítnutí lékařů pečujících o pacienta dodržovat protokol
  • Účast na intervenčním šetření do 30 dnů od doby studie
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace
  • Těžká obezita (nad I. třídu, BMI 35)
  • Významné plicní onemocnění: jakýkoli diagnostikovaný nebo léčený respirační stav, který (a) vyžaduje domácí kyslíkovou terapii nebo neinvazivní ventilaci, (b) výrazně omezuje toleranci zátěže na <4 MET (např. pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat lehké domácí práce, chodit po rovině rychlostí 4 míle/h nebo vylézt jedno patro schodů, nebo (c) potřebovali předchozí operaci plic80
  • Významné srdeční onemocnění: srdeční stavy, které omezují toleranci zátěže na <4 MET
  • Renální selhání: potřeba peritoneální nebo hemodialýzy nebo předoperační kreatinin 2 mg/dl;
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost ventilace bez pomoci
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre 10-15)
  • Sepse
  • Malignita nebo jiný nevratný stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na 50 %
  • Transplantace kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční strategie
Pacienti obdrží obvyklé a obezřetné nastavení PEEP a dechového objemu.
Experimentální: Strategie maximální shody
PEEP bude nastaven na maximální statickou poddajnost dýchacího systému během sestupné titrační křivky PEEP.
Jiný: Maximální shoda
PEEP bude nastaven na maximální statickou poddajnost dýchacího systému během sestupné titrační křivky PEEP.
Experimentální: Strategie transpulmonálního tlaku
Osobní titrace PEEP pomocí transpulmonálních tlaků získaných z naso/orogastrické sondy obsahující jícnový balónkový port
Jiný: Transpulmonální tlak
Hodnoty transpulmonálního tlaku získané pomocí naso/orogastrické sondy během operačního výkonu využijeme k intraoperační titraci PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hnací tlak
Časové okno: Při operaci břicha
Budeme hodnotit intraoperační hnací tlak, abychom zhodnotili mechaniku dýchání během operace.
Při operaci břicha
Intraoperační transpulmonální tlak
Časové okno: Při operaci břicha
Budeme hodnotit intraoperační transpulmonální tlak pro zhodnocení mechaniky dýchání během operace.
Při operaci břicha
Poddajnost dýchacího systému během operace
Časové okno: Při operaci břicha
Posoudíme komplianci dýchacího systému během operace a zhodnotíme mechaniku dýchání během operace.
Při operaci břicha
Hladiny pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) během operace
Časové okno: Při operaci břicha
Hodnotíme peroperační hodnoty PEEP a jejich variabilitu mezi pacienty a během operace.
Při operaci břicha

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační výměna plynů
Časové okno: Při operaci břicha
Posoudíme peroperační oxygenaci a eliminaci oxidu uhličitého.
Při operaci břicha
Plazmatické hladiny biomarkerů poškození plic
Časové okno: Při operaci břicha
Budeme hodnotit plazmatické koncentrace biomarkerů poškození plic před a po operaci, včetně biomarkerů zánětu (interleukin-6, IL-6, interleukin-8, IL-8), poškození epitelu (rozpustná forma receptoru pro pokročilou glykaci end- produkty, sRAGE, Club Cell protein-16, CC16), poškození endotelu (angiopoetin-2, Ang-2) a aktivaci koagulace odvozenou z endotelu (inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, PAI-1).
Při operaci břicha
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů.
Posoudíme výskyt a absolutní počet pooperačních plicních komplikací během prvních 7 pooperačních dnů.
Během prvních 7 pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Klinické studie na Maximální shoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit