Ventilación protectora intraoperatoria y complicaciones pulmonares posoperatorias
6 de febrero de 2019 actualizado por: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio piloto es identificar la forma óptima de ventilar a los pacientes durante la cirugía abdominal para reducir la cantidad de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes con riesgo moderado y alto para ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean comparar prospectivamente dos métodos para individualizar los ajustes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en el quirófano durante la cirugía abdominal: (1) Maximización de la distensibilidad respiratoria durante una titulación decreciente de PEEP, y (2) Prevención de presión transpulmonar negativa al final de la espiración. presiones
Los investigadores aprovecharán el requisito intraoperatorio habitual de una sonda naso/orogástrica para evaluar las presiones transpulmonares y las mediciones de la mecánica respiratoria de las máquinas de anestesia para titular la PEEP.
Los investigadores medirán biomarcadores de lesión pulmonar y función pulmonar para comparar esos métodos entre ellos y con el grupo de control. En el proceso, los investigadores evaluarán la facilidad y confiabilidad de los equipos de anestesia para implementar los métodos. Estos datos nos permitirán determinar la estrategia de PEEP más adecuada para el ensayo a gran escala y estimar el grado de separación que tendrá el enfoque de protección pulmonar experimental de los entornos de control de atención habitual protocolizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años) programados para cirugía electiva con una duración prevista de 2 h,
- cirugía abdominal o pélvica intraperitoneal electiva que incluye: gástrica; biliar; pancreático; hepático; intestino mayor, ovario, tracto renal, vejiga y próstata; histerectomía radical; y exenteración pélvica;
- al menos riesgo intermedio de PPC definido por una puntuación de riesgo 26
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
- Negativa de los médicos que atienden al paciente a seguir el protocolo
- Participación en investigación intervencionista dentro de los 30 días posteriores al momento del estudio.
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
- Obesidad severa (por encima de Clase I, IMC 35)
- Enfermedad pulmonar significativa: cualquier afección respiratoria diagnosticada o tratada que (a) requiera oxigenoterapia domiciliaria o ventilación no invasiva, (b) limite severamente la tolerancia al ejercicio a <4 MET (p. pacientes incapaces de realizar tareas domésticas livianas, caminar plano a 4 millas/h o subir un tramo de escaleras), o (c) requirieron cirugía pulmonar previa80
- Enfermedad cardíaca significativa: afecciones cardíacas que limitan la tolerancia al ejercicio a <4 MET
- Insuficiencia renal: requerimiento de hemodiálisis o peritoneal o creatinina preoperatoria 2 mg/dL;
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda
- Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de Child-Pugh de 10 a 15)
- Septicemia
- Neoplasia maligna u otra afección irreversible para la cual la mortalidad a los 6 meses se estima en un 50 %
- Transplante de médula osea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estrategia convencional
Los pacientes recibirán los ajustes habituales y prudentes de PEEP y volumen corriente.
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Experimental: Estrategia de Cumplimiento Máximo
La PEEP se establecerá en la distensibilidad máxima del sistema respiratorio estático durante una curva de titulación de PEEP descendente.
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La PEEP se establecerá en la distensibilidad máxima del sistema respiratorio estático durante una curva de titulación de PEEP descendente.
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Experimental: Estrategia de presión transpulmonar
Titulación de PEEP personal usando presiones transpulmonares obtenidas de una sonda nasogástrica/orogástrica que contiene un puerto de globo esofágico
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Usaremos los valores de presión transpulmonar obtenidos usando una sonda naso/orogástrica durante el procedimiento quirúrgico para titular la PEEP intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Evaluaremos la presión de conducción intraoperatoria para evaluar la mecánica respiratoria durante la cirugía.
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Durante la cirugía abdominal
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Presión transpulmonar intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Evaluaremos la presión transpulmonar intraoperatoria para evaluar la mecánica respiratoria durante la cirugía.
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Durante la cirugía abdominal
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Cumplimiento del sistema respiratorio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Evaluaremos la distensibilidad del sistema respiratorio intraoperatorio para evaluar la mecánica respiratoria durante la cirugía.
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Durante la cirugía abdominal
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Niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Evaluaremos los valores de PEEP intraoperatoria y su variabilidad entre pacientes y durante la cirugía.
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Durante la cirugía abdominal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio gaseoso intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Valoraremos la oxigenación intraoperatoria y la eliminación de dióxido de carbono.
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Durante la cirugía abdominal
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Niveles plasmáticos de biomarcadores de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía abdominal
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Evaluaremos las concentraciones plasmáticas de biomarcadores de lesión pulmonar antes y después de la cirugía, incluidos biomarcadores de inflamación (interleucina-6, IL-6, interleucina-8, IL-8), lesión epitelial (forma soluble del receptor para la glucosilación avanzada). productos, sRAGE, Club Cell protein-16, CC16), lesión endotelial (angiopoyetina-2, Ang-2) y activación de la coagulación derivada del endotelio (inhibidor del activador del plasminógeno-1, PAI-1).
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Durante la cirugía abdominal
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios.
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Evaluaremos la incidencia y número absoluto de complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los primeros 7 días postoperatorios.
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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