Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktischer Einsatz von Tamsulosin zur Vorbeugung einer postoperativen Harnretention

2. Januar 2019 aktualisiert von: Edward Messing, University of Rochester
Diese randomisierte, offene Studie wird aus zwei Kohorten bestehen: einer Kontrollgruppe und einer Behandlungsgruppe. Die Studie wird als offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tamsulosin bei der Prävention von postoperativem Harnverhalt zu bewerten. Die Studie umfasst prä- und postoperative Untersuchungen der Patienten, einschließlich der Symptome einer Harnverhaltung und etwaiger Nebenwirkungen, die auf die Studienmedikation zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Mann ab 40 Jahren
  • Es ist geplant, sich einer der geplanten Operationen zu unterziehen (Brust-, Allgemein- oder urologische Operation).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Alphablockern
  • Aktuelle Verwendung eines starken CYP 3A4-Inhibitors
  • Jegliche Allergie gegen Tamsulosin, Alpha-Blocker-Medikamente oder anaphylaktische Allergie gegen sulfathaltige Medikamente
  • Patienten mit einer bevorstehenden Operation wegen Katarakts
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin-Gruppe

Die Probanden erhalten:

  1. 0,4 mg Tamsulosin oral jeden Abend für 3 Dosen vor dem Tag der Operation und für 2 Dosen nach der Operation
  2. Aufklärung über Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin kann prophylaktische Eigenschaften gegen postoperativen Harnverhalt haben
Andere Namen:
  • Flomax
Sonstiges: Ausbildung
Aufklärung über Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe

Die Probanden erhalten:

1) Aufklärung über Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung
Sonstiges: Ausbildung
Aufklärung über Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren