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Uso profilattico della tamsulosina per la prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria

2 gennaio 2019 aggiornato da: Edward Messing, University of Rochester
Questo studio randomizzato in aperto sarà composto da 2 coorti: un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. Lo studio sarà condotto come studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria. Lo studio includerà valutazioni pre e post-chirurgiche dei pazienti, compresi i sintomi di ritenzione urinaria e qualsiasi effetto avverso attribuibile al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi maschio di età pari o superiore a 40 anni
  • Programmato per sottoporsi a uno degli interventi chirurgici pianificati (toracici, generali o urologici)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di alfa-bloccante
  • Uso corrente di forti inibitori del CYP 3A4
  • Qualsiasi allergia alla tamsulosina, alla classe di farmaci alfa-bloccanti o allergia all'anafilassi ai farmaci contenenti solfato
  • Pazienti con qualsiasi imminente intervento chirurgico per la cataratta
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tamsulosin

I soggetti riceveranno:

  1. 0,4 mg di tamsulosina per bocca ogni notte per 3 dosi prima del giorno dell'intervento e per 2 dosi dopo l'intervento
  2. educazione sui segni e sintomi di ritenzione urinaria
Droga: Tamsulosina
La tamsulosina può avere proprietà profilattiche contro la ritenzione urinaria post-operatoria
Altri nomi:
  • Flomax
Altro: Formazione scolastica
Educazione su segni e sintomi di ritenzione urinaria
Comparatore attivo: Gruppo Educazione

I soggetti riceveranno:

1) educazione sui segni e sintomi di ritenzione urinaria
Altro: Formazione scolastica
Educazione su segni e sintomi di ritenzione urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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