Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie tamsulosyny w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Edward Messing, University of Rochester
To randomizowane badanie otwarte będzie obejmowało 2 kohorty: jedną grupę kontrolną i jedną grupę leczoną. Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte badanie z randomizacją w celu oceny skuteczności tamsulosyny w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Badanie obejmie przed- i pooperacyjne oceny pacjentów, w tym objawy zatrzymania moczu i wszelkie działania niepożądane związane z badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy mężczyzna w wieku 40 lat lub starszy
  • Planowane poddanie się jednej z planowanych operacji (klatki piersiowej, ogólnej lub urologicznej)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie alfa-blokera
  • Obecne zastosowanie silnych inhibitorów CYP 3A4
  • Jakakolwiek alergia na tamsulosynę, lek z grupy alfa-adrenolityków lub alergia anafilaktyczna na leki zawierające siarczany
  • Pacjenci ze zbliżającą się operacją zaćmy
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tamsulosyny

Podmioty otrzymają:

  1. 0,4 mg tamsulosyny doustnie na noc w 3 dawkach przed dniem zabiegu i w 2 dawkach po zabiegu
  2. edukacja na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrzymania moczu
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna może mieć właściwości profilaktyczne przeciw pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu
Inne nazwy:
  • Flomax
Inny: Edukacja
Edukacja na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrzymania moczu
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna

Podmioty otrzymają:

1) edukacja w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrzymania moczu
Inny: Edukacja
Edukacja na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrzymania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj