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Untersuchung von GLPG1837 bei Patienten mit zystischer Fibrose (G551D-Mutation) (SAPHIRA1)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Open-Label-Studie der Phase IIa mit mehreren Dosen von GLPG1837 bei Patienten mit zystischer Fibrose und der G551D-Mutation

32 Mukoviszidose-Patienten mit der G551D-Mutation werden 4 Wochen lang behandelt, bestehend aus drei aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden: zwei 1-wöchige Perioden, gefolgt von einer 2-wöchigen Periode, wobei jeweils eine Dosis GLPG1837 bewertet wird. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 7-10 Tagen.

Im Verlauf der Studie werden die Probanden auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht (Sicherheit und Verträglichkeit).

Änderungen des Schweißchlorids werden als Biomarker ab dem Ausgangswert bewertet, und Änderungen der Lungenfunktion (Wirksamkeit) werden während der gesamten Studie untersucht. Die im Blut vorhandene Menge an GLPG1837 (Pharmakokinetik) wird ebenfalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Universitätsklinkikum Koeln
      • Dresden, Deutschland
        • Uniklinik Carl-Gustav-Carus
      • München, Deutschland
        • Lungenheilkunde München-Pasing
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beamont Hospital
  • Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt, mit einer bestätigten Diagnose von zystischer Fibrose
  • Patienten mit gating G551D CFTR-Mutation auf mindestens einem Allel im CFTR-Gen
  • Probanden, die derzeit mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Ivacaftor in einem stabilen Regime oder nicht in einem Behandlungsregime mit Ivacaftor erhalten
  • Gewicht ≥ 40,0 kg
  • Patienten mit stabilem Begleitbehandlungsschema für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (ohne Ivacaftor)
  • FEV1 vor oder nach Bronchodilatation ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Das Subjekt muss hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unter einem Ivacaftor-haltigen Behandlungsschema und nicht in der Lage oder nicht bereit, Ivacaftor für die Auswasch- und Behandlungsperioden der Studie abzusetzen
  • Gleichzeitige Anwendung von Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Leberzirrhose und portale Hypertension
  • Jede signifikante Änderung des medizinischen Behandlungsplans für die Lungengesundheit innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Instabiler Lungenstatus oder Infektion der Atemwege oder Änderungen der Therapie einer Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Abnormale Leberfunktion
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG
  • Malignität in der Anamnese, solide Organ-/hämatologische Transplantation
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen oder 5-facher Halbwertszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1837 Dosis 1, GLPG1837 Dosis 2, GLPG1837 Dosis 3
GLPG1837 zweimal täglich orale Dosierung – morgens und abends, für 4 Wochen
Arzneimittel: GLPG1837 Dosis 1
zwei GLPG1837-Tabletten morgens und zwei GLPG1837-Tabletten abends für eine Woche
Arzneimittel: GLPG1837 Dosis 2
zwei GLPG1837-Tabletten morgens und zwei GLPG1837-Tabletten abends für eine Woche
Arzneimittel: GLPG1837 Dosis 3
zwei GLPG1837-Tabletten morgens und zwei GLPG1837-Tabletten abends für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
Bis zu 9 Wochen
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 in Bezug auf abnormale Laborparameter bei jedem Besuch
Bis zu 7 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen – zusammengesetztes Ergebnismaß
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 in Bezug auf abnormale Vitalfunktionen, gemessen anhand von Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, bei jedem Besuch
Bis zu 9 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Untersuchung – zusammengesetztes Ergebnismaß
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 in Bezug auf Anomalien während der körperlichen Untersuchung bei jedem Besuch
Bis zu 9 Wochen
Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm bei jedem Besuch
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Um die Wirkung von GLPG1837 in Bezug auf die Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß zu bewerten, ein Biomarker zur Messung der Ionenkanalfunktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bei jedem Besuch
Bis zu 9 Wochen
Änderungen der Lungenfunktion (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, FEV1), bewertet durch Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Um die Wirkung von GLPG1837 in Bezug auf die Veränderung der Lungenfunktion (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, FEV1) zu untersuchen, die bei jedem Besuch durch Spirometrie bewertet wurde
Bis zu 9 Wochen
Plasmaspiegel von GLPG1837: Cmax, die maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GLPG1837 durch Messung der Menge im Plasma zwischen Tag 8 und Tag 29 bei jedem Besuch; An Tag 29 bestimmt ein 8-Stunden-Profil die Cmax, die maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 3 Wochen
Plasmaspiegel von GLPG1837: tmax, der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GLPG1837 durch Messung der Menge im Plasma zwischen Tag 8 und Tag 29 bei jedem Besuch; An Tag 29 bestimmt ein 8-Stunden-Profil tmax, den Zeitpunkt des Auftretens von Cmax
Bis zu 3 Wochen
Plasmaspiegel von GLPG1837: AUC, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GLPG1837 durch Messung der Menge im Plasma zwischen Tag 8 und Tag 29 bei jedem Besuch; An Tag 29 bestimmt ein 8-Stunden-Profil die AUC, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Olivier Van de Steen, MD, MBA, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1837-CL-201
  • 2015-003291-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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