Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GLPG1837 у субъектов с кистозным фиброзом (мутация G551D) (SAPHIRA1)

6 декабря 2016 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза IIa, открытое исследование многократных доз GLPG1837 у субъектов с кистозным фиброзом и мутацией G551D

32 пациента с муковисцидозом с мутацией G551D будут лечиться в течение 4 недель, состоящих из трех последовательных периодов лечения: два однонедельных периода, за которыми следует один двухнедельный период, оценивая одну дозу GLPG1837 каждый. После периода лечения следует период наблюдения 7-10 дней.

В ходе исследования субъекты будут обследованы на наличие возможных побочных эффектов (безопасность и переносимость).

Изменения содержания хлоридов в поте будут оцениваться как биомаркер, начиная с исходного уровня, а изменения функции легких (эффективность) будут изучаться на протяжении всего исследования. Также будет определено количество GLPG1837, присутствующего в крови (фармакокинетика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Adult Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия
        • Universitätsklinkikum Koeln
      • Dresden, Германия
        • Uniklinik Carl-Gustav-Carus
      • München, Германия
        • Lungenheilkunde München-Pasing
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Beamont Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd
  • Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденным диагнозом муковисцидоза
  • Субъекты с гейтинговой мутацией G551D CFTR по крайней мере в одном аллеле в гене CFTR.
  • Субъекты, получающие в настоящее время лечение ивакафтором по стабильной схеме или не получающие лечение ивакафтором в течение как минимум 2 недель до скрининга
  • Вес ≥ 40,0 кг
  • Субъекты, получающие стабильный сопутствующий режим лечения в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (за исключением ивакафтора)
  • ОФВ1 до или после применения бронхолитиков ≥ 40% от ожидаемого нормального
  • Субъекту придется использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • На схеме лечения, содержащей ивакафтор, и не может или не желает прекратить прием ивакафтора на периоды вымывания и лечения в исследовании.
  • Одновременное применение противогрибковых препаратов в течение 4 недель после исходного уровня
  • История клинически значимого нестабильного или неконтролируемого хронического заболевания
  • Цирроз печени и портальная гипертензия
  • Любое существенное изменение режима лечения для здоровья легких в течение 4 недель после исходного уровня
  • Нестабильный легочный статус или инфекция дыхательных путей или изменение терапии легочного заболевания в течение 4 недель от исходного уровня
  • Аномальная функция печени
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, трансплантация паренхиматозных/гематологических органов
  • Аномальная функция почек
  • Участие в другом экспериментальном исследовании терапии в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG1837 доза 1, GLPG1837 доза 2, GLPG1837 доза 3
GLPG1837 перорально два раза в день - утром и вечером, в течение 4 недель.
Лекарство: GLPG1837 доза 1
две таблетки GLPG1837 утром и две таблетки GLPG1837 вечером в течение одной недели
Лекарство: GLPG1837 доза 2
две таблетки GLPG1837 утром и две таблетки GLPG1837 вечером в течение одной недели
Лекарство: GLPG1837 доза 3
две таблетки GLPG1837 утром и две таблетки GLPG1837 вечером в течение двух недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 недель
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 с точки зрения нежелательных явлений при каждом посещении.
До 9 недель
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: До 7 недель
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 с точки зрения аномальных лабораторных показателей при каждом посещении.
До 7 недель
Изменения основных показателей жизнедеятельности — комбинированный критерий исхода
Временное ограничение: До 9 недель
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности, измеряемых по температуре, артериальному давлению, частоте сердечных сокращений и частоте дыхания при каждом посещении.
До 9 недель
Изменения в физикальном обследовании - комбинированный критерий исхода
Временное ограничение: До 9 недель
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 с точки зрения аномалий во время физического осмотра при каждом посещении.
До 9 недель
Изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: До 7 недель
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 с точки зрения аномальной электрокардиограммы при каждом посещении.
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации хлоридов пота
Временное ограничение: До 9 недель
Чтобы оценить влияние GLPG1837 с точки зрения изменения концентрации хлоридов пота, биомаркер для измерения функции ионных каналов трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) при муковисцидозе при каждом посещении.
До 9 недель
Изменения функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду, ОФВ1), оцениваемые с помощью спирометрии.
Временное ограничение: До 9 недель
Изучить влияние GLPG1837 на изменение функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду, ОФВ1), оцениваемое с помощью спирометрии при каждом посещении.
До 9 недель
Уровни GLPG1837 в плазме: Cmax, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временное ограничение: До 3 недель
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) GLPG1837 путем измерения количества в плазме между 8-м и 29-м днем ​​при каждом посещении; На 29-й день 8-часовой профиль будет определять Cmax, максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До 3 недель
Плазменные уровни GLPG1837: tmax, время появления Cmax
Временное ограничение: До 3 недель
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) GLPG1837 путем измерения количества в плазме между 8-м и 29-м днем ​​при каждом посещении; На 29-й день 8-часовой профиль определит tmax, время появления Cmax.
До 3 недель
Уровни GLPG1837 в плазме: AUC, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: До 3 недель
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) GLPG1837 путем измерения количества в плазме между 8-м и 29-м днем ​​при каждом посещении; На 29-й день 8-часовой профиль будет определять AUC, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivier Van de Steen, MD, MBA, Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1837-CL-201
  • 2015-003291-77 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GLPG1837 доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться