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Früherkennung von Lungen- und Lungengefäßerkrankungen beim Sjögren-Syndrom

17. März 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Früherkennung von Lungen- und Lungengefäßerkrankungen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Gemäß der verfügbaren Literatur liegt pulmonale Hypertonie bei 12 bis 23 % der Patienten mit Sjögren-Syndrom vor. Epidemiologische Daten basieren jedoch auf nicht-invasiven Messungen mittels Echokardiographie. Darüber hinaus sind keine Daten zur Belastungshämodynamik bei diesen Patienten verfügbar.

Diese Studie untersucht die pulmonale Hämodynamik in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit primärem und sekundärem Sjögren-Syndrom. Patienten mit Verdacht auf pulmonale Hypertonie (PH) werden weitere Untersuchungen inklusive Rechtsherzkatheter angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem und sekundärem Sjögren-Syndrom werden mittels Echokardiographie, Belastungsechokardiographie, Lungenfunktionstests, Labortests, Elektrokardiogramm und 6-Minuten-Gehtest untersucht. Patienten mit klinischem Verdacht auf pulmonale Hypertonie werden weitere Untersuchungen angeboten, einschließlich einer Rechtsherzkatheteruntersuchung, um die Diagnose einer manifesten pulmonalen Hypertonie auszuschließen oder zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Diagnose Sjögren-Syndrom
  • Alter: 18 - 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Hypertonie (in Ruhe > 150 mmHg systolisch oder 95 mmHg diastolisch)
  • relevante systolische (EF<50%) oder diastolische (>Grad 1) linksventrikuläre Dysfunktion
  • unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • unkontrollierte supraventrikuläre Bradykardie oder Tachykardie
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 12 Monate
  • Muskel-Skelett- oder Gefäßerkrankungen, die ergometrische Untersuchungen beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der pulmonalen Hypertonie beim Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 2 Stunden
% der Patienten mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck > 25 mmHg
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Stunden
% vorhergesagt
2 Stunden
systolischer pulmonalarterieller Druck bei 50 Watt
Zeitfenster: 2 Stunden
mmHg
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Olschewski, MD, MUG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-446 ex 13/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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