Die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie
Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neutrophile Granulozytopenien gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen der Chemotherapie. Untersuchungen zeigen, dass bei etwa 25 % bis 40 % der Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten, eine Neutropenie mit Fieber auftreten kann. Es kann das Risiko einer Infektion und des Todes im Zusammenhang mit einer Chemotherapie erhöhen und zu einer Verzögerung der Chemotherapie führen und möglicherweise die heilende Wirkung der Chemotherapie verringern. RhG-CSF wird häufig verwendet, um Neutropenie zu verhindern, aber seine Halbwertszeit ist kurz und es sind tägliche Injektionen erforderlich, um die wirksame Arzneimittelkonzentration im Blut aufrechtzuerhalten. Die Patienten sind mit schlechter Compliance, damit verbundenen Nebenwirkungen und medizinischen Kosten steigen. Gleichzeitig scheinen einige Patienten eine Neutropenie zu haben, weil sie dachten, dass RhG-CSF verabreicht wird. Daher stand die Frage, wie die Häufigkeit von RhG-CSF-Injektionen reduziert und Neutropenie effektiver verhindert werden kann, unter der Prämisse, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, um eine bessere Wirkung der Chemotherapie zu erzielen, immer im Mittelpunkt des klinischen Problems.
Pegylierter rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-rhG-CSF) ist ein erstklassiges nationales neues Medikament, das von inländischen Pharmaunternehmen entwickelt wurde. Laut einigen klinischen Studien der Phase Ⅱ und Phase Ⅲ hat PEG-rhG-CSF eine gute Wirkung. Die Patienten benötigen nur eine Injektion für PEG-rhG-CSF in jedem Zyklus der Chemotherapie, und die Wirkung des Anstiegs der weißen Blutkörperchen ist gleichmäßiger, und es können Schmerzen bei wiederholter Injektion von PEG-rhG-CSF vermieden werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Shusen Wang
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung Histologisch nachgewiesener Brustkrebs
- Die Patienten müssen viele Zyklen einer alleinigen Chemotherapie hinnehmen
- Auftreten einer III/IV-Neutropenie nach dem letzten Chemotherapiezyklus, und planen Sie im darauffolgenden Zyklus die Anwendung desselben Chemotherapieprogramms ein.
- KPS≥70
- Die Lebensdauer wird auf mehr als 3 Monate geschätzt
- Vor der Registrierung, ANC≥ANC ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/l, weiße Blutkörperchen (WBC)≥3,0×109/l.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung （ICF）.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine schwer zu kontrollierende Infektion oder innerhalb von 72 h vor der Chemotherapie wurde systematisch mit Antibiotika behandelt
- Jede abnormale Hyperplasie des Knochenmarks und andere hämatopoetische Funktionen waren abnormal
- Leiden an anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden, oder Patienten mit Hirnmetastasen
- Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Transminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
- Cr > 1,5 × ULN
- Allergie gegen dieses Produkt oder andere gentechnisch veränderte e. Coli-Quellen biologischer Produkte
- Psychische oder neurologische Störungen
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit; Die Frauen im gebärfähigen Alter weigerten sich, Verhütungsmittel zu akzeptieren
- Die Ermittler glauben, dass die Person nicht in die Gruppe passt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg wird Patienten gegeben, die 45 kg oder mehr wiegen, 3 mg werden Patienten gegeben, die weniger als 45 kg 24–48 Stunden nach der Chemotherapie wiegen.
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PEG-rhG-CSF 6 mg wird Patienten gegeben, die 45 kg oder mehr wiegen, 3 mg werden Patienten unter 45 kg 24-48 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rate von Ⅲ oder Ⅳ Klasse von Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-FXY-083
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