Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni

30. mai 2017 oppdatert av: wang shusen

Studien av å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-rhG-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøytrofile granulocytopenier er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved kjemoterapi. Forskning viser at rundt 25 % ~ 40 % hos pasienter som får standard kjemoterapi kan vises som nøytropeni med feber. Det kan øke risikoen for infeksjon og kjemoterapirelatert død, og føre til forsinkelse av kjemoterapi, og kanskje redusere den helbredende effekten av kjemoterapi. RhG-CSF har mye brukt for å forhindre nøytropeni, men halveringstiden er kort, og trenger daglige injeksjoner for å opprettholde den effektive konsentrasjonen av legemiddel i blodet. Pasienter har dårlig etterlevelse, relaterte bivirkninger og medisinske kostnader øker. Samtidig viser noen pasienter nøytropeni trodde RhG-CSF er gitt. Derfor, hvordan man kan redusere frekvensen av RhG-CSF-injeksjoner og mer effektivt forhindre nøytropeni mer effektivt, på forutsetningen om å sikre pasientenes sikkerhet for å oppnå bedre effekt av kjemoterapi, har alltid vært i fokus for det kliniske problemet.

Pegylert rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) er et førsteklasses nasjonalt nytt medikament utviklet av innenlandske farmasøytiske selskaper. I følge noen kliniske fase Ⅱ- og fase Ⅲ-studier har PEG-rhG-CSF en god effekt. Pasientene trenger bare én injeksjon for PEG-rhG-CSF hver syklus av kjemoterapi, og effekten av stigende hvite blodlegemer er jevnere, og det kan unngå smerte ved gjentatt injeksjon av PEG-rhG-CSF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Shusen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke Histologisk påvist brystkreft
  2. Pasienter må akseptere mange sykluser kjemoterapi alene
  3. vises III/IV nøytropeni etter siste syklus med kjemoterapi, og planlegg i den påfølgende syklusen med samme kjemoterapiprogram.
  4. KPS≥70
  5. Levetiden er forventet til mer enn 3 måneder
  6. Før påmelding,ANC≥ANC ≥1,5×109 /L, Blodplateantall (PLT) ≥80×109 /L, hvite blodlegemer (WBC )≥3,0×109 /L.
  7. Signer informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er noen vanskelig å kontrollere infeksjon, eller innen 72 timer før kjemoterapi fikk antibiotikabehandling systematisk
  2. Eventuell unormal benmargshyperplasi og annen hematopoietisk funksjon var unormal
  3. Lider av annen ondartet svulst ble ikke kurert, eller pasienter med hjernemetastaser
  4. Total bilirubin (TBIL), alanintransminase (ALT), aspartataminotransferase(AST)>2,5×ULN
  5. Cr>1,5×ULN
  6. Vær allergisk mot dette produktet eller andre genmanipulerte e. coli kilder til biologiske produkter
  7. Psykiske eller nevrologiske lidelser
  8. Kvinner med graviditet eller amming; Kvinnene i fertil alder nektet å akseptere prevensjon
  9. Etterforskerne mener at personen ikke passer inn i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg gis til pasienter større enn eller lik 45 kg, 3 mg gis for de mindre enn 45 kg 24-48 timer etter kjemoterapi,
PEG-rhG-CSF 6 mg gis til pasienter større enn eller lik 45 kg, 3 mg gis for de mindre enn 45 kg 24-48 timer etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av Ⅲ eller Ⅳ klasse av nøytropeni
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-FXY-083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

3
Abonnere