- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761460
Effekten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni
Studien av å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nøytrofile granulocytopenier er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved kjemoterapi. Forskning viser at rundt 25 % ~ 40 % hos pasienter som får standard kjemoterapi kan vises som nøytropeni med feber. Det kan øke risikoen for infeksjon og kjemoterapirelatert død, og føre til forsinkelse av kjemoterapi, og kanskje redusere den helbredende effekten av kjemoterapi. RhG-CSF har mye brukt for å forhindre nøytropeni, men halveringstiden er kort, og trenger daglige injeksjoner for å opprettholde den effektive konsentrasjonen av legemiddel i blodet. Pasienter har dårlig etterlevelse, relaterte bivirkninger og medisinske kostnader øker. Samtidig viser noen pasienter nøytropeni trodde RhG-CSF er gitt. Derfor, hvordan man kan redusere frekvensen av RhG-CSF-injeksjoner og mer effektivt forhindre nøytropeni mer effektivt, på forutsetningen om å sikre pasientenes sikkerhet for å oppnå bedre effekt av kjemoterapi, har alltid vært i fokus for det kliniske problemet.
Pegylert rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) er et førsteklasses nasjonalt nytt medikament utviklet av innenlandske farmasøytiske selskaper. I følge noen kliniske fase Ⅱ- og fase Ⅲ-studier har PEG-rhG-CSF en god effekt. Pasientene trenger bare én injeksjon for PEG-rhG-CSF hver syklus av kjemoterapi, og effekten av stigende hvite blodlegemer er jevnere, og det kan unngå smerte ved gjentatt injeksjon av PEG-rhG-CSF
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Shusen Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke Histologisk påvist brystkreft
- Pasienter må akseptere mange sykluser kjemoterapi alene
- vises III/IV nøytropeni etter siste syklus med kjemoterapi, og planlegg i den påfølgende syklusen med samme kjemoterapiprogram.
- KPS≥70
- Levetiden er forventet til mer enn 3 måneder
- Før påmelding,ANC≥ANC ≥1,5×109 /L, Blodplateantall (PLT) ≥80×109 /L, hvite blodlegemer (WBC )≥3,0×109 /L.
- Signer informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Det er noen vanskelig å kontrollere infeksjon, eller innen 72 timer før kjemoterapi fikk antibiotikabehandling systematisk
- Eventuell unormal benmargshyperplasi og annen hematopoietisk funksjon var unormal
- Lider av annen ondartet svulst ble ikke kurert, eller pasienter med hjernemetastaser
- Total bilirubin (TBIL), alanintransminase (ALT), aspartataminotransferase(AST)>2,5×ULN
- Cr>1,5×ULN
- Vær allergisk mot dette produktet eller andre genmanipulerte e. coli kilder til biologiske produkter
- Psykiske eller nevrologiske lidelser
- Kvinner med graviditet eller amming; Kvinnene i fertil alder nektet å akseptere prevensjon
- Etterforskerne mener at personen ikke passer inn i gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg gis til pasienter større enn eller lik 45 kg, 3 mg gis for de mindre enn 45 kg 24-48 timer etter kjemoterapi,
|
PEG-rhG-CSF 6 mg gis til pasienter større enn eller lik 45 kg, 3 mg gis for de mindre enn 45 kg 24-48 timer etter kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frekvensen av Ⅲ eller Ⅳ klasse av nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-FXY-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityUkjent
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesFullførtIkke-myeloid malignitetKina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUkjent
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUkjentHemofagocytisk syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1-hemmer | Granulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Shandong UniversityAvsluttetNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Adjuvant kjemoterapiKina