化学療法による好中球減少症の予防における PEG-rhG-CSF の有効性と安全性
化学療法による好中球減少症の予防における PEG-rhG-CSF の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
好中球性顆粒球減少症は、化学療法における最も一般的で最も深刻な合併症の 1 つです。 研究によると、標準的な化学療法を受けている患者の約 25% ~ 40% に、発熱を伴う好中球減少症が現れることがあります。 感染症や化学療法に関連する死亡のリスクを高め、化学療法の遅延につながる可能性があり、化学療法の治癒効果を低下させる可能性があります. RhG-CSF は好中球減少症の予防に広く使用されていますが、その半減期は短く、有効な血中薬物濃度を維持するには毎日注射する必要があります。 患者はコンプライアンスが低く、関連する副作用があり、医療費が増加します。 同時に、一部の患者は、RhG-CSF が投与されていると考えて好中球減少症を発症します。 したがって、RhG-CSF注射の頻度を減らし、好中球減少症をより効果的に予防する方法は、患者の安全を確保して化学療法のより良い効果を達成するという前提で、常に臨床上の問題の焦点となっています。
ペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(PEG-rhG-CSF)は、国内の製薬会社が開発した第一級の国家新薬です。 いくつかの第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験によると、PEG-rhG-CSF は優れた効果を発揮します。 患者は、化学療法のサイクルごとに PEG-rhG-CSF を 1 回注射するだけでよく、白血球上昇の効果がよりスムーズになり、PEG-rhG-CSF の繰り返し注射による痛みを避けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Shusen Wang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供 組織学的に証明された乳がん
- 患者は化学療法だけで何サイクルも受け入れる必要がある
- 化学療法の最終サイクル後に III/IV 好中球減少症が出現し、同じ化学療法プログラムを使用して次のサイクルを計画します。
- KPS≧70
- 寿命は 3 か月以上と予想されます
- 登録前、ANC≧ANC≧1.5×109/L、血小板数(PLT)≧80×109/L、白血球(WBC)≧3.0×109/L。
- インフォームド コンセント フォーム(ICF)に署名します。
除外基準:
- 感染の制御が困難な場合、または化学療法が体系的に抗生物質治療を受ける前の72時間以内
- 異常な骨髄過形成および他の造血機能は異常でした
- 他の悪性腫瘍が治らなかった、または脳転移のある患者に苦しんでいる
- 総ビリルビン(TBIL)、アラニントランスミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>2.5×ULN
- Cr>1.5×ULN
- この製品または他の遺伝子操作された製品にアレルギーがある e.生物学的製品の大腸菌源
- 精神障害または神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性;出産適齢期の女性は避妊を拒否した
- 調査員は、その人がグループに適合しないと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg は 45 kg 以上の患者に投与され、3 mg は化学療法の 24 ~ 48 時間後に投与され、体重が 45 kg 未満の患者には投与されます。
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PEG-rhG-CSF 6 mg は 45 kg 以上の患者に投与され、3 mg は化学療法の 24 ~ 48 時間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ⅲ度またはⅣ度の好中球減少症の割合
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Shusen Wang, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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