Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att förebygga kemoterapi-inducerad neutropeni

30 maj 2017 uppdaterad av: wang shusen

Studien av att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att förebygga kemoterapi-inducerad neutropeni

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PEG-rhG-CSF för att förebygga kemoterapi-inducerad neutropeni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neutrofil granulocytopeni är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna vid kemoterapi. Forskning visar att cirka 25 % ~ 40 % hos patienter som får standardkemoterapi kan uppträda neutropeni med feber. Det kan öka risken för infektion och kemoterapirelaterad död, och leda till försening av kemoterapi, och kanske minska den botande effekten av kemoterapi. RhG-CSF har ofta använts för att förebygga neutropeni, men dess halveringstid är kort och behöver dagliga injektioner för att upprätthålla den effektiva läkemedelskoncentrationen i blodet. Patienter har dålig följsamhet, relaterade biverkningar och medicinska kostnader ökar. Samtidigt uppträder vissa patienter neutropeni trodde att RhG-CSF ges. Därför har hur man kan minska frekvensen av RhG-CSF-injektioner och mer effektivt förebygga neutropeni mer effektivt, på förutsättningen att säkerställa patienters säkerhet för att uppnå bättre effekt av kemoterapi, alltid varit i fokus för det kliniska problemet.

Pegylerad rekombinant human granulocyt-kolonistimulerande faktor (PEG-rhG-CSF) är ett förstklassigt nationellt nytt läkemedel utvecklat av inhemska läkemedelsföretag. Enligt vissa kliniska fas Ⅱ- och fas Ⅲ-prövningar har PEG-rhG-CSF en god effekt. Patienterna behöver bara en injektion för PEG-rhG-CSF varje Cykel av kemoterapi, och effekten av stigande vita blodkroppar är smidigare, och det kan undvika smärta vid upprepad injektion av PEG-rhG-CSF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Shusen Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke Histologiskt bevisad bröstcancer
  2. Patienter måste acceptera många cykler kemoterapi ensam
  3. uppträder III/IV neutropeni efter sista cykeln av kemoterapi, och planera i den efterföljande cykeln med samma kemoterapiprogram.
  4. KPS≥70
  5. Livslängden förväntas vara mer än 3 månader
  6. Före registreringen,ANC≥ANC ≥1,5×109 /L, Trombocytantal (PLT) ≥80×109 /L, vita blodkroppar (WBC ）≥3,0×109 /L.
  7. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Det finns någon svår att kontrollera infektion, eller inom 72 timmar innan kemoterapi fick antibiotikabehandling systematiskt
  2. All onormal benmärgshyperplasi och annan hematopoetisk funktion var onormal
  3. Lider av andra maligna tumörer inte botades, eller patienter med hjärnmetastaser
  4. Totalt bilirubin (TBIL), alanintransminas (ALT), aspartataminotransferas (AST)>2,5×ULN
  5. Cr>1,5×ULN
  6. Var allergisk mot denna produkt eller annan genmanipulerad t.ex. coli källor till biologiska produkter
  7. Psykiska eller neurologiska störningar
  8. Kvinnor med graviditet eller amning; Kvinnorna i fertil ålder vägrade acceptera preventivmedel
  9. Utredarna tycker att personen inte passar in i gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg ges till patienter som väger större än eller lika med 45 kg, 3 mg ges till de som väger mindre än 45 kg 24-48 timmar efter kemoterapi,
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg ges till patienter som väger större än eller lika med 45 kg, 3 mg ges till dem som väger mindre än 45 kg 24-48 timmar efter kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av Ⅲ eller Ⅳ klass av neutropeni
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

wang shusen

Utredare

  • Studiestol: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-FXY-083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera