Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia

30 de maio de 2017 atualizado por: wang shusen

O estudo de avaliação da eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As granulocitopenias neutrofílicas são uma das complicações mais comuns e graves da quimioterapia. A pesquisa mostra que cerca de 25% a 40% dos pacientes que recebem quimioterapia padrão podem apresentar neutropenia com febre. Pode aumentar o risco de infecção e morte relacionada à quimioterapia e levar ao atraso da quimioterapia e talvez reduzir o efeito curativo da quimioterapia. O RhG-CSF tem sido amplamente utilizado para prevenir a neutropenia, mas seu tempo de meia-vida é curto e precisa de injeções diárias para manter a concentração efetiva do fármaco no sangue. Os pacientes estão com baixa adesão, reação adversa relacionada e aumento dos custos médicos. Ao mesmo tempo, alguns pacientes apresentam neutropenia ao receber RhG-CSF. Portanto, como reduzir a frequência das injeções de RhG-CSF e prevenir a neutropenia de forma mais eficaz, com a premissa de garantir a segurança dos pacientes para obter melhor efeito da quimioterapia, sempre foi o foco do problema clínico.

O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF) é um novo medicamento nacional de primeira classe desenvolvido por empresas farmacêuticas domésticas. De acordo com alguns ensaios clínicos de fase Ⅱe fase Ⅲ, o PEG-rhG-CSF tem um bom efeito. Os pacientes precisam de apenas uma injeção de PEG-rhG-CSF a cada ciclo de quimioterapia, e o efeito do aumento dos glóbulos brancos é mais suave e pode evitar a dor da injeção repetida de PEG-rhG-CSF

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Shusen Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado Câncer de mama histologicamente comprovado
  2. Os pacientes precisam aceitar muitos ciclos de quimioterapia sozinhos
  3. aparece neutropenia III/IV após o último ciclo de quimioterapia, e planejar no ciclo subsequente usando o mesmo programa de quimioterapia.
  4. KPS≥70
  5. O tempo de vida é esperado para mais de 3 meses
  6. Antes da inscrição,ANC≥ANC ≥1,5×109 /L,Contagem de Plaquetas (PLT) ≥80×109 /L, Glóbulos Brancos （WBC ）≥3,0×109 /L.
  7. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Há alguma infecção difícil de controlar, ou dentro de 72 h antes da quimioterapia recebeu tratamento antibiótico sistematicamente
  2. Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra função hematopoiética foi anormal
  3. Sofrer de outro tumor maligno não foi curado, ou pacientes com metástase cerebral
  4. Bilirrubina Total （TBIL）, Alanina Transminase （ALT）, Aspartato aminotransferase (AST)>2,5 × LSN
  5. Cr>1,5 × LSN
  6. Ser alérgico a este produto ou outro produto geneticamente modificado e. coli fontes de produtos biológicos
  7. Distúrbios mentais ou neurológicos
  8. Mulheres com gravidez ou lactação; As mulheres em idade reprodutiva se recusaram a aceitar a contracepção
  9. Os investigadores acham que a pessoa não se encaixa no grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg é administrado para pacientes maiores ou iguais a 45 kg, 3 mg é administrado para aqueles com menos de 45 kg 24-48 horas após a quimioterapia,
Medicamento: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg é administrado para pacientes maiores ou iguais a 45 kg, 3 mg é administrado para aqueles com menos de 45 kg 24-48 horas após a quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de Ⅲ ou Ⅳ classe de neutropenia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

wang shusen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-FXY-083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever