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L'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie

30 mai 2017 mis à jour par: wang shusen

L'étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La granulocytopénie neutrophile est l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves de la chimiothérapie. La recherche montre qu'environ 25 % à 40 % des patients recevant une chimiothérapie standard peuvent présenter une neutropénie accompagnée de fièvre. Cela peut augmenter le risque d'infection et de décès liés à la chimiothérapie, retarder la chimiothérapie et peut-être réduire l'effet curatif de la chimiothérapie. Le RhG-CSF est largement utilisé pour prévenir la neutropénie, mais sa demi-vie est courte et nécessite des injections quotidiennes pour maintenir la concentration sanguine efficace du médicament. Les patients ont une mauvaise observance, des réactions indésirables associées et une augmentation des coûts médicaux. Dans le même temps, certains patients présentent une neutropénie après l'administration de RhG-CSF. Par conséquent, comment réduire la fréquence des injections de RhG-CSF et prévenir plus efficacement la neutropénie plus efficacement, sur le principe d'assurer la sécurité des patients pour obtenir un meilleur effet de la chimiothérapie, a toujours été au centre du problème clinique.

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé (PEG-rhG-CSF) est un nouveau médicament national de première classe développé par des sociétés pharmaceutiques nationales. Selon certains essais cliniques de phase Ⅱ et de phase Ⅲ, le PEG-rhG-CSF a un bon effet. Les patients n'ont besoin que d'une seule injection de PEG-rhG-CSF à chaque cycle de chimiothérapie, et l'effet de l'augmentation des globules blancs est plus doux, et cela peut éviter la douleur des injections répétées de PEG-rhG-CSF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Shusen Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé Cancer du sein histologiquement prouvé
  2. Les patients doivent accepter de nombreux cycles de chimiothérapie seuls
  3. apparaît une neutropénie III/IV après le dernier cycle de chimiothérapie, et planifier le cycle suivant en utilisant le même programme de chimiothérapie.
  4. KPS≥70
  5. La durée de vie est prévue à plus de 3 mois
  6. Avant l'inscription, ANC≥ANC ≥1.5×109/L, Numération Plaquettaire (PLT) ≥80×109/L, Globule Blanc （WBC ）≥3.0×109/L.
  7. Signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Il y a une infection difficile à contrôler, ou dans les 72 h avant la chimiothérapie reçu un traitement antibiotique systématiquement
  2. Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et toute autre fonction hématopoïétique étaient anormales
  3. Souffrez d'une autre tumeur maligne n'a pas été guérie, ou les patients présentant des métastases cérébrales
  4. Bilirubine totale (TBIL), alanine transminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 × LSN
  5. Cr>1,5 × LSN
  6. Être allergique à ce produit ou à d'autres produits génétiquement modifiés e. coli sources de produits biologiques
  7. Troubles mentaux ou neurologiques
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes en âge de procréer ont refusé d'accepter la contraception
  9. Les enquêteurs pensent que la personne ne rentre pas dans le groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-rhG-CSF
Le PEG-rhG-CSF 6 mg est administré aux patients de plus ou égal à 45 kg, 3 mg est administré aux patients de moins de 45 kg 24 à 48 heures après la chimiothérapie,
Médicament: PEG-rhG-CSF
Le PEG-rhG-CSF 6 mg est administré aux patients pesant plus de ou égal à 45 kg, 3 mg est administré aux patients de moins de 45 kg 24 à 48 heures après la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de Ⅲ ou Ⅳ classe de neutropénie
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

wang shusen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-FXY-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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