Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией

30 мая 2017 г. обновлено: wang shusen

Исследование по оценке эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейтрофильная гранулоцитопения является одним из наиболее частых и серьезных осложнений химиотерапии. Исследования показывают, что примерно у 25-40% пациентов, получающих стандартную химиотерапию, может появиться нейтропения с лихорадкой. Это может увеличить риск инфекции и смерти, связанной с химиотерапией, и привести к задержке химиотерапии и, возможно, уменьшить лечебный эффект химиотерапии. RhG-CSF широко используется для предотвращения нейтропении, но период его полураспада короткий, и для поддержания эффективной концентрации препарата в крови необходимы ежедневные инъекции. Пациенты с плохой комплаентностью, связанными с этим побочными реакциями и увеличением медицинских расходов. В то же время у некоторых больных возникает нейтропения при введении RhG-CSF. Таким образом, как уменьшить частоту инъекций RhG-CSF и более эффективно предотвращать нейтропению, исходя из предпосылки обеспечения безопасности пациентов для достижения лучшего эффекта химиотерапии, всегда было в центре внимания клинической проблемы.

Пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (PEG-rhG-CSF) является первоклассным отечественным новым препаратом, разработанным отечественными фармацевтическими компаниями. Согласно некоторым клиническим испытаниям фазы Ⅱ и фазы Ⅲ, ПЭГ-рчГ-КСФ оказывает хороший эффект. Пациентам требуется только одна инъекция ПЭГ-рчГ-КСФ в каждом цикле химиотерапии, и эффект повышения лейкоцитов более плавный, и это может избежать боли при повторной инъекции ПЭГ-рчГ-КСФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Shusen Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  2. Пациенты должны принимать много циклов химиотерапии в одиночку.
  3. появляется III/IV нейтропения после последнего цикла химиотерапии, и планируют в последующем цикле использовать ту же программу химиотерапии.
  4. КПС≥70
  5. Ожидаемый срок службы более 3 месяцев
  6. До регистрации: ANC≥ANC ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×109/л.
  7. Подпишите форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. При любой трудно контролируемой инфекции или в течение 72 ч до химиотерапии систематически получали лечение антибиотиками.
  2. Любая аномальная гиперплазия костного мозга и другие гемопоэтические функции были аномальными.
  3. Страдают от другой злокачественной опухоли, которая не была вылечена, или пациенты с метастазами в головной мозг
  4. Общий билирубин (TBIL), аланинтрансминаза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST)> 2,5 × ULN
  5. Кр>1,5×ВГН
  6. У вас аллергия на этот продукт или другие генетически модифицированные продукты e. coli источники биопрепаратов
  7. Психические или неврологические расстройства
  8. Женщины в период беременности или кормления грудью; Женщины детородного возраста отказались от контрацепции
  9. Следователи считают, что человек не вписывается в группу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГ-КСФ
PEG-rhG-CSF 6 мг назначается пациентам с массой тела более или равной 45 кг, 3 мг назначается пациентам с массой тела менее 45 кг через 24–48 часов после химиотерапии,
PEG-rhG-CSF 6 мг назначается пациентам с массой тела более или равной 45 кг, 3 мг назначается пациентам с массой тела менее 45 кг через 24–48 часов после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота Ⅲ или Ⅳ класса нейтропении
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-FXY-083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Подписаться