- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02761460
Эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией
Исследование по оценке эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Подробное описание
Нейтрофильная гранулоцитопения является одним из наиболее частых и серьезных осложнений химиотерапии. Исследования показывают, что примерно у 25-40% пациентов, получающих стандартную химиотерапию, может появиться нейтропения с лихорадкой. Это может увеличить риск инфекции и смерти, связанной с химиотерапией, и привести к задержке химиотерапии и, возможно, уменьшить лечебный эффект химиотерапии. RhG-CSF широко используется для предотвращения нейтропении, но период его полураспада короткий, и для поддержания эффективной концентрации препарата в крови необходимы ежедневные инъекции. Пациенты с плохой комплаентностью, связанными с этим побочными реакциями и увеличением медицинских расходов. В то же время у некоторых больных возникает нейтропения при введении RhG-CSF. Таким образом, как уменьшить частоту инъекций RhG-CSF и более эффективно предотвращать нейтропению, исходя из предпосылки обеспечения безопасности пациентов для достижения лучшего эффекта химиотерапии, всегда было в центре внимания клинической проблемы.
Пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (PEG-rhG-CSF) является первоклассным отечественным новым препаратом, разработанным отечественными фармацевтическими компаниями. Согласно некоторым клиническим испытаниям фазы Ⅱ и фазы Ⅲ, ПЭГ-рчГ-КСФ оказывает хороший эффект. Пациентам требуется только одна инъекция ПЭГ-рчГ-КСФ в каждом цикле химиотерапии, и эффект повышения лейкоцитов более плавный, и это может избежать боли при повторной инъекции ПЭГ-рчГ-КСФ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Shusen Wang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Пациенты должны принимать много циклов химиотерапии в одиночку.
- появляется III/IV нейтропения после последнего цикла химиотерапии, и планируют в последующем цикле использовать ту же программу химиотерапии.
- КПС≥70
- Ожидаемый срок службы более 3 месяцев
- До регистрации: ANC≥ANC ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×109/л.
- Подпишите форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- При любой трудно контролируемой инфекции или в течение 72 ч до химиотерапии систематически получали лечение антибиотиками.
- Любая аномальная гиперплазия костного мозга и другие гемопоэтические функции были аномальными.
- Страдают от другой злокачественной опухоли, которая не была вылечена, или пациенты с метастазами в головной мозг
- Общий билирубин (TBIL), аланинтрансминаза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST)> 2,5 × ULN
- Кр>1,5×ВГН
- У вас аллергия на этот продукт или другие генетически модифицированные продукты e. coli источники биопрепаратов
- Психические или неврологические расстройства
- Женщины в период беременности или кормления грудью; Женщины детородного возраста отказались от контрацепции
- Следователи считают, что человек не вписывается в группу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГ-КСФ
PEG-rhG-CSF 6 мг назначается пациентам с массой тела более или равной 45 кг, 3 мг назначается пациентам с массой тела менее 45 кг через 24–48 часов после химиотерапии,
|
PEG-rhG-CSF 6 мг назначается пациентам с массой тела более или равной 45 кг, 3 мг назначается пациентам с массой тела менее 45 кг через 24–48 часов после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота Ⅲ или Ⅳ класса нейтропении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйПанкреатический рак | ПЭГ-рчГ-КСФКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйНМРЛ | Нейтропения | Фебрильная нейтропенияКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингЛимфома | Нейтропения, вызванная химиотерапиейКитай
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteЗавершенныйРак | Опухоль | Недостаточная доза (непреднамеренная)Китай
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityНеизвестный
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalЗавершенный
-
Ou Bai, MD/PHDЕще не набирают
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesЗавершенныйНемиелоидное злокачественное новообразованиеКитай
-
Air Force Military Medical University, ChinaНеизвестный