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L'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia

30 maggio 2017 aggiornato da: wang shusen

Lo studio sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La granulocitopenia neutrofila è una delle complicanze più comuni e più gravi della chemioterapia. La ricerca mostra che circa il 25% ~ 40% nei pazienti sottoposti a chemioterapia standard può manifestare neutropenia con febbre. Può aumentare il rischio di infezione e morte correlata alla chemioterapia e portare al ritardo della chemioterapia e forse ridurre l'effetto curativo della chemioterapia. RhG-CSF è ampiamente utilizzato per prevenire la neutropenia, ma il suo tempo di dimezzamento è breve e necessita di iniezioni giornaliere per mantenere l'effettiva concentrazione di farmaco nel sangue. I pazienti presentano scarsa compliance, reazioni avverse correlate e aumento dei costi medici. Allo stesso tempo, alcuni pazienti manifestano neutropenia nonostante la somministrazione di RhG-CSF. Pertanto, come ridurre la frequenza delle iniezioni di RhG-CSF e prevenire più efficacemente la neutropenia in modo più efficace, con la premessa di garantire la sicurezza dei pazienti per ottenere un migliore effetto della chemioterapia, è sempre stato al centro del problema clinico.

Il fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) è un nuovo farmaco nazionale di prima classe sviluppato da aziende farmaceutiche nazionali. Secondo alcuni studi clinici di fase Ⅱ e fase Ⅲ, il PEG-rhG-CSF ha un buon effetto. I pazienti hanno bisogno di una sola iniezione per PEG-rhG-CSF ogni ciclo di chemioterapia e l'effetto dell'aumento dei globuli bianchi è più fluido e può evitare il dolore dell'iniezione ripetuta di PEG-rhG-CSF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Shusen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato Tumore al seno istologicamente provato
  2. I pazienti devono accettare molti cicli di chemioterapia da soli
  3. appare neutropenia III/IV dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia e pianificare il ciclo successivo utilizzando lo stesso programma di chemioterapia.
  4. KPS≥70
  5. La durata è prevista per più di 3 mesi
  6. Prima dell'arruolamento, ANC≥ANC ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L, globuli bianchi (WBC)≥3,0×109/L.
  7. Firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. C'è qualche infezione difficile da controllare, o entro 72 ore prima che la chemioterapia abbia ricevuto sistematicamente un trattamento antibiotico
  2. Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo e altre funzioni ematopoietiche erano anormali
  3. Soffre di altri tumori maligni non è stato curato, o pazienti con metastasi cerebrali
  4. Bilirubina totale (TBIL), alanina transminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN
  5. Cr > 1,5×LSN
  6. Essere allergico a questo prodotto o ad altri prodotti geneticamente modificati e. coli fonti di prodotti biologici
  7. Disturbi mentali o neurologici
  8. Donne in gravidanza o allattamento; Le donne in età fertile si rifiutavano di accettare la contraccezione
  9. Gli inquirenti ritengono che la persona non rientri nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg viene somministrato a pazienti di peso superiore o uguale a 45 kg, 3 mg viene somministrato a quelli di peso inferiore a 45 kg 24-48 ore dopo la chemioterapia,
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg viene somministrato a pazienti di peso superiore o uguale a 45 kg, 3 mg viene somministrato a quelli di peso inferiore a 45 kg 24-48 ore dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di Ⅲ o Ⅳ classe di neutropenia
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

wang shusen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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