Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

30 mei 2017 bijgewerkt door: wang shusen

De studie van het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutrofiele granulocytopenie is een van de meest voorkomende en ernstigste complicaties bij chemotherapie. Onderzoek toont aan dat ongeveer 25% ~ 40% van de patiënten die standaardchemotherapie krijgen, neutropenie met koorts kan vertonen. Het kan het risico op infectie en overlijden door chemotherapie verhogen, en leiden tot vertraging van chemotherapie, en misschien het genezende effect van chemotherapie verminderen. RhG-CSF wordt veel gebruikt om neutropenie te voorkomen, maar de halfwaardetijd is kort en er zijn dagelijkse injecties nodig om de effectieve concentratie van het geneesmiddel in het bloed te behouden. Patiënten hebben een slechte therapietrouw, gerelateerde bijwerkingen en stijgende medische kosten. Tegelijkertijd lijken sommige patiënten neutropenie te denken dat RhG-CSF wordt gegeven. Daarom is het altijd de focus van het klinische probleem geweest om de frequentie van RhG-CSF-injecties te verminderen en neutropenie effectiever te voorkomen, uitgaande van de veiligheid van patiënten om een ​​beter effect van chemotherapie te bereiken.

Gepegyleerde recombinante menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) is een eersteklas nationaal nieuw medicijn dat is ontwikkeld door binnenlandse farmaceutische bedrijven. Volgens sommige fase Ⅱ en fase Ⅲ klinische onderzoeken heeft PEG-rhG-CSF een goed effect. De patiënten hebben slechts één injectie nodig voor PEG-rhG-CSF per cyclus van chemotherapie, en het effect van stijgende witte bloedcellen is soepeler, en het kan pijn van herhaalde injectie van PEG-rhG-CSF voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Shusen Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming Histologisch bewezen borstkanker
  2. Patiënten moeten alleen veel cycli chemotherapie accepteren
  3. III/IV neutropenie optreedt na de laatste chemotherapiecyclus en plan de volgende cyclus in met hetzelfde chemotherapieprogramma.
  4. KPS≥70
  5. Levensduur is naar verwachting meer dan 3 maanden
  6. Vóór inschrijving, ANC≥ANC ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/l, witte bloedcellen (WBC)≥3,0×109/l.
  7. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een moeilijk te beheersen infectie, of binnen 72 uur voordat chemotherapie systematisch met antibiotica werd behandeld
  2. Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere hematopoëtische functie was abnormaal
  3. Lijden aan andere kwaadaardige tumor was niet genezen, of patiënten met hersenmetastasen
  4. Totaal bilirubine (TBIL), alaninetransminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)> 2,5 × ULN
  5. Cr>1,5×ULN
  6. Allergisch zijn voor dit product of andere genetisch gemanipuleerde e. coli bronnen van biologische producten
  7. Geestelijke of neurologische aandoeningen
  8. Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigerden anticonceptie te accepteren
  9. De onderzoekers denken dat de persoon niet in de groep past

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg wordt gegeven voor patiënten groter dan of gelijk aan 45 kg, 3 mg wordt gegeven voor patiënten van minder dan 45 kg 24-48 uur na chemotherapie,
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 6 mg wordt gegeven voor patiënten groter dan of gelijk aan 45 kg, 3 mg wordt gegeven voor patiënten van minder dan 45 kg 24-48 uur na chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van Ⅲ of Ⅳ klasse van neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

wang shusen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shusen Wang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren