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Die Rolle von Ketamin bei der Vorbeugung kognitiver Dysfunktionen in der postoperativen Phase der Herzchirurgie (KeCoDy)

24. Mai 2016 aktualisiert von: Flavia orange
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ketamin mit seinem entzündungshemmenden Profil zu analysieren, das kognitive Störungen in der postoperativen Phase einer Herzoperation verhindern könnte, da diese Störungen zu einer Auswirkung auf die Morbidität/Mortalität in dieser Population beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 50 Jahre.
  • Sie müssen sich einer Herzoperation mittels Sternotomie und unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen.
  • Klassifizierung 1, 2, 3 und 4 der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen.
  • Patienten, die präoperativ kontinuierlich Vasopressoren und/oder Ionotropika verwenden.
  • Patienten mit vorheriger endotrachealer Intubation und damit verbundener Beatmungsunterstützungsmechanik.
  • Patienten mit dokumentierten psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit früheren kognitiven Störungen.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) in der Vorgeschichte, der weniger als 3 Monate zurückliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Diese Gruppe erhielt Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/in der Narkose zusätzlich zu anderen Medikamenten zur Einleitung, die standardisiert werden.
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt die entsprechende Menge Kochsalzlösung zusätzlich zu anderen Medikamenten zur Einleitung, die standardisiert werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Störung, definiert durch einen Rückgang um 2 Punkte im Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Ausgangswert und 7 Tage
Nachweisbare Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern im Blutkreislauf, wie zum Beispiel: P-Selectin (CD62p-ng/ml), CD40L löslich (ng/ml), s100B (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delir beurteilt mit der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Sternotomie-Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flavia orange

Mitarbeiter

Rebeca Gonelli Albanez da Cunha Andrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebeca GA Andrade, master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIP

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