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El papel de la ketamina en la prevención de disfunciones cognitivas en el postoperatorio de cirugía cardiaca (KeCoDy)

24 de mayo de 2016 actualizado por: Flavia orange
El propósito de este estudio es analizar la Ketamina con su perfil antiinflamatorio sería capaz de prevenir trastornos cognitivos en el postoperatorio de cirugía cardíaca, ya que estos trastornos contribuyen a un impacto en la morbilidad/mortalidad en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Flávia A de Orange, PhD
          • Número de teléfono: + 55 81 994197979
          • Correo electrónico: orangeflavia@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 50 años.
  • Ser sometido a cirugía cardiaca por esternotomía y con uso de circulación extracorpórea (CEC).
  • Clasificación 1, 2,3 y 4 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reoperación.
  • Pacientes sometidos a trasplante de corazón.
  • Pacientes que utilizan agentes vasopresores y/o ionotrópicos continuos en el preoperatorio.
  • Pacientes con intubación endotraqueal previa y consecuentemente con Mecánica de Asistencia Ventilatoria.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos documentados.
  • Pacientes con trastornos cognitivos previos.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) con menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Este grupo recibió ketamina en dosis de 0,5 mg/ en anestesia, además de otros fármacos utilizados para la inducción, que serán estandarizados.
Droga: Ketamina
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió el volumen equivalente de solución salina, además de otros fármacos utilizados para la inducción, que serán estandarizados.
Otro: Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el trastorno cognitivo, definido por una caída de 2 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
Línea base y 7 días
Niveles detectables de biomarcadores inflamatorios en el torrente sanguíneo, como: P-selectina (CD62p- ng/ml), CD40L soluble (ng/ml), s100B (ng/ml)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 horas y 24 horas después de la cirugía
Cambio desde el inicio a las 6 horas y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delirio evaluado mediante el Confusion Assessment Method (CAM)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Esternotomía Dolor evaluado mediante la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Flavia orange

Colaboradores

Rebeca Gonelli Albanez da Cunha Andrade

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca GA Andrade, master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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