Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ketamine bij het voorkomen van cognitieve disfuncties in de postoperatieve periode van hartchirurgie (KeCoDy)

24 mei 2016 bijgewerkt door: Flavia orange
Het doel van deze studie is om te analyseren of ketamine met zijn ontstekingsremmende profiel cognitieve stoornissen zou kunnen voorkomen in de postoperatieve periode van hartchirurgie, aangezien deze stoornissen bijdragen aan een impact op de morbiditeit / mortaliteit in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Werving
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 50 jaar.
  • Worden onderworpen aan hartchirurgie door sternotomie en met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB).
  • American Society of Anesthesiologists classificatie 1, 2,3 en 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een heroperatie ondergaan.
  • Patiënten die een harttransplantatie ondergaan.
  • Patiënten die vasopressor en / of ionotrope middelen continu preoperatief gebruiken.
  • Patiënten met eerdere endotracheale intubatie en bijgevolg beademingsassistentiemechanismen.
  • Patiënten met gedocumenteerde psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met eerdere cognitieve stoornissen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) met minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deze groep kreeg ketamine in een dosis van 0,5 mg / onder narcose, naast andere medicijnen die voor inductie worden gebruikt en die zullen worden gestandaardiseerd.
Geneesmiddel: Ketamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep kreeg het equivalente volume zoutoplossing, naast andere medicijnen die voor inductie werden gebruikt en die zullen worden gestandaardiseerd.
Ander: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stoornis, gedefinieerd door een daling van 2 punten in het Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Basislijn en 7 dagen
Detecteerbare niveaus van inflammatoire biomarkers in de bloedbaan, zoals: P-selectine (CD62p-ng/ml), CD40L oplosbaar (ng/ml), s100B (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 uur en 24 uur na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 uur en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delirium beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Sternotomie Pijn beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flavia orange

Medewerkers

Rebeca Gonelli Albanez da Cunha Andrade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebeca GA Andrade, master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren