氯胺酮在预防心脏手术术后认知功能障碍中的作用 (KeCoDy)
2016年5月24日 更新者：Flavia orange
本研究的目的是分析氯胺酮及其抗炎特性是否能够预防心脏手术术后的认知障碍，因为这些障碍会影响该人群的发病率/死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebeca GA Andrade, master
- 电话号码：+55 81 988043844
- 邮箱：bekinhagonelli@hotmail.com
学习地点
-
-
Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- 招聘中
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
-
接触：
- Rebeca GA Andrade, master
- 电话号码：+55 81 988043844
- 邮箱：bekinhagonelli@hotmail.com
-
接触：
- Flávia A de Orange, PhD
- 电话号码：+ 55 81 994197979
- 邮箱：orangeflavia@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的患者。
- 通过胸骨切开术和体外循环 (CPB) 进行心脏手术。
- 美国麻醉师协会分类 1、2、3 和 4。
排除标准：
- 再次手术的患者。
- 接受心脏移植的患者。
- 术前连续使用血管加压剂和/或离子型药物的患者。
- 先前进行气管插管并因此进行通气辅助力学的患者。
- 患有精神疾病的患者。
- 既往有认知障碍的患者。
- 有酒精或药物滥用史的患者。
- 脑血管意外（CVA）病史少于3个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
该组在麻醉中接受剂量为 0.5 mg/ 的氯胺酮，此外还有其他用于诱导的药物，这将被标准化。
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安慰剂比较：安慰剂
除了用于诱导的其他药物外，该组还接受了等量的生理盐水，这将被标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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认知障碍的改变，定义为在简易精神状态检查中下降 2 分
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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血流中可检测水平的炎症生物标志物，例如：P-选择素 (CD62p- ng/ml)、CD40L 可溶性 (ng/ml)、s100B (ng/ml)
大体时间：手术后 6 小时和 24 小时相对于基线的变化
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手术后 6 小时和 24 小时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用混乱评估方法 (CAM) 评估谵妄
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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使用视觉模拟量表评估胸骨切开术疼痛
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebeca GA Andrade, master、Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Cata JP, Abdelmalak B, Farag E. Neurological biomarkers in the perioperative period. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):844-58. doi: 10.1093/bja/aer338. Epub 2011 Nov 6.
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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