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Il ruolo della ketamina nella prevenzione delle disfunzioni cognitive nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia (KeCoDy)

24 maggio 2016 aggiornato da: Flavia orange
Lo scopo di questo studio è analizzare la ketamina con il suo profilo antinfiammatorio sarebbe in grado di prevenire i disturbi cognitivi nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia, poiché questi disturbi contribuiscono ad un impatto sulla morbilità/mortalità in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni.
  • Essere sottoposto a cardiochirurgia mediante sternotomia e con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare (CPB).
  • Classificazione 1, 2, 3 e 4 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a reintervento.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
  • Pazienti che utilizzano agenti vasopressori e/o ionotropi continui preoperatoriamente.
  • Pazienti con precedente intubazione endotracheale e conseguente meccanica di assistenza ventilatoria.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici documentati.
  • Pazienti con precedenti disturbi cognitivi.
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti con una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) da meno di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Questo gruppo ha ricevuto ketamina in una dose di 0,5 mg/in anestesia, oltre ad altri farmaci usati per l'induzione, che saranno standardizzati.
Droga: Ketamina
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto il volume equivalente di soluzione fisiologica, oltre ad altri farmaci utilizzati per l'induzione, che saranno standardizzati.
Altro: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo cognitivo, definito da un calo di 2 punti nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Livelli rilevabili di biomarcatori infiammatori nel sangue, come: P-selectina (CD62p-ng/ml), CD40L solubile (ng/ml), s100B (ng/ml)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirium valutato utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Sternotomia Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flavia orange

Collaboratori

Rebeca Gonelli Albanez da Cunha Andrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebeca GA Andrade, master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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