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Korrelation von Risikofaktoren und Schweregrad der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie

1. Mai 2018 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Bewertung perinataler Risikofaktoren für hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) und deren Einfluss auf den Schweregrad der Enzephalopathie während und nach Hypothermietherapie

Das erste Ziel dieser Studie ist die Analyse perinataler Risikofaktoren, die zu einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie bei in der Schweiz geborenen termin- und termingerecht geborenen Neugeborenen führen, die auf Neugeborenen- und Intensivstationen mit Hypothermietherapie aufgenommen wurden.

Darüber hinaus möchten die Forscher den Einfluss dieser perinatalen Risikofaktoren auf die Schwere der Enzephalopathie während und nach der Hypothermietherapie analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Enzephalopathie des Neugeborenen kann verschiedene Ätiologien haben. Perinatale Asphyxie, die zu Hypoxie-Ischämie führt, ist häufig, 1-2 von 1000 lebend geborenen Neugeborenen sind betroffen. Die hypoxische ischämische Enzephalopathie ist eine der wichtigsten Ursachen für nachteilige neurologische Entwicklungsergebnisse, Zerebralparese, Epilepsie und Hör- und Sehstörungen bei termingerechten und termingerechten Neugeborenen. Bis heute ist die Hypothermietherapie die einzige Therapie, die das Risiko einer nachteiligen neurologischen Entwicklung reduziert, und ist heutzutage Standard der Behandlung. In dieser Studie möchten die Forscher perinatale Risikofaktoren, die HIE verursachen, und ihren Einfluss auf den Sarnat-Score am 1. und 3. Lebenstag (während der Hypothermietherapie) und am 4. Lebenstag (nach der Hypothermietherapie) analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8044
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene > 35 0/7 Schwangerschaftswochen mit klinischen Anzeichen einer hypoxischen Enzephalopathie mit Apgar-Score < 5 mit 10 Minuten Lebensdauer, mechanischer Beatmung mit 10 Minuten Lebensdauer, pH 7,0 oder BE -16 mmol/l, Laktat > 12 mmol/l innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt und Krampfanfälle oder Sarnat-Stadium II-III oder Thompson-Score >7.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst Daten von Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, geboren mit einem Gestationsalter > 35 0/7 Wochen, die zwischen 2011-2013 auf Neugeborenen- und Intensivstationen in der Schweiz aufgenommen und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, geboren mit einem Gestationsalter < 35 0/7 Wochen oder ohne Hypothermiebehandlung oder mit syndromalen Erkrankungen oder mit Fehlbildungen wurden ausgeschlossen.
  • Außerdem wurden Kinder ohne Zustimmung zu Forschungszwecken ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit entweder antepartalen oder intrapartalen Risikofaktoren, die zu einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie führen, und Einfluss dieser Risikofaktoren auf das Sarnat-Staging während und nach Hypothermietherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Prüfärzte werten die Inzidenz der bekannten antepartalen und intrapartalen Risikofaktoren aus und analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied des Einflusses intrapartaler oder antepartaler Risikofaktoren auf das Fortschreiten der Enzephalopathie während und nach Hypothermietherapie gibt. Die Ermittler analysieren das Sarnat-Staging am ersten und dritten Tag als Gegenstand der oben genannten Risikofaktoren.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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