Correlazione dei fattori di rischio e della gravità dell'encefalopatia ipossico-ischemica
1 maggio 2018 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Valutazione dei fattori di rischio perinatale per l'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) e la loro influenza sulla gravità dell'encefalopatia durante e dopo la terapia dell'ipotermia
Il primo obiettivo di questo studio è analizzare i fattori di rischio perinatali che portano all'encefalopatia ipossico ischemica in neonati a termine ea breve termine nati in Svizzera che sono stati ricoverati nelle unità di terapia neonatale e intensiva che offrono terapia ipotermica.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero analizzare l'influenza di questi fattori di rischio perinatale sulla gravità dell'encefalopatia durante e dopo la terapia ipotermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia del neonato può avere diverse eziologie.
L'asfissia perinatale che porta a ipossia-ischemia è frequente, 1-2 su 1000 neonati nati vivi ne sono affetti.
L'encefalopatia ipossico ischemica è una delle cause più importanti di esiti avversi dello sviluppo neurologico, paralisi cerebrale, epilessia e deficit dell'udito e della vista nei neonati a termine e a breve termine.
Fino ad ora, la terapia dell'ipotermia è l'unica terapia che riduce il rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico ed è oggi lo standard di cura.
In questo studio i ricercatori vorrebbero analizzare i fattori di rischio perinatali che causano l'HIE e la loro influenza sul punteggio di Sarnat nei giorni 1 e 3 della vita (durante la terapia ipotermica) e nel giorno 4 della vita (dopo la terapia ipotermica).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8044
- University Children's Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati nati >35 0/7 settimane gestazionali con segni clinici di encefalopatia ipossica con Apgar Score <5 con 10 minuti di vita, ventilazione meccanica con 10 minuti di vita, pH 7,0 o BE -16mmol/L, lattato >12mmol/L entro 60 minuti dopo la nascita e convulsioni o stadio di Sarnat II-III o punteggio di Thompson >7.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio include dati di neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica nati con un'età gestazionale > 35 0/7 settimane, che sono stati ricoverati nelle unità di terapia neonatale e intensiva in Svizzera tra il 2011-2013 e sono stati trattati con ipotermia terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica, nati con un'età gestazionale < 35 0/7 settimane o senza trattamento di ipotermia o malattie sindromiche o con malformazioni.
- Inoltre, sono stati esclusi i bambini senza consenso all'uso della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fattori di rischio antepartal o intrapartal che portano all'encefalopatia ipossico ischemica e influenza di questi fattori di rischio sulla stadiazione di Sarnat durante e dopo la terapia dell'ipotermia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli investigatori valutano l'incidenza dei noti fattori di rischio antepartal e intrapartal e analizzano se esiste una differenza statisticamente significativa dell'influenza dei fattori di rischio intrapartal o antepartal sulla progressione dell'encefalopatia durante e dopo la terapia dell'ipotermia.
Gli investigatori analizzano la messa in scena di sarnat il primo e il terzo giorno come soggetto ai suddetti fattori di rischio.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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