Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af risikofaktorer og sværhedsgraden af ​​hypoxisk-iskæmisk encefalopati

1. maj 2018 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Evaluering af perinatale risikofaktorer for hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) og deres indflydelse på sværhedsgraden af ​​encefalopati under og efter hypotermiterapi

Det første formål med denne undersøgelse er at analysere perinatale risikofaktorer, der fører til hypoxisk iskæmisk encefalopati hos fuldbårne og nærgående nyfødte født i Schweiz, som blev indlagt på neonatal- og intensivafdelinger, der tilbyder hypotermiterapi.

Yderligere vil efterforskerne gerne analysere indflydelsen af ​​disse perinatale risikofaktorer på sværhedsgraden af ​​encefalopati under og efter hypotermibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Encefalopati hos den nyfødte kan have forskellige ætiologier. Perinatal asfyksi, der fører til hypoxi-iskæmi, er hyppig, 1-2 pr. 1000 livfødte nyfødte er ramt. Hypoksisk iskæmisk encefalopati er en af ​​de vigtigste årsager til uønsket neuroudviklingsresultat, cerebral parese, epilepsi og høre- og synsmangel hos fuldbårne og nærgående nyfødte. Indtil nu er hypotermiterapi den eneste terapi, der reducerer risikoen for uønskede neuroudviklingsresultater og er i dag standardbehandling. I denne undersøgelse vil forskere gerne analysere perinatale risikofaktorer, der forårsager HIE og deres indflydelse på Sarnat-score på dag 1 og 3 i livet (under hypotermiterapi) og på dag 4 i livet (efter hypotermiterapi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8044
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte født >35 0/7 svangerskabsuger med kliniske tegn på hypoxisk encefalopati med Apgar Score<5 med 10 minutters levetid, mekanisk ventilation med 10 minutters levetid, pH 7,0 eller BE -16mmol/L, laktat >12mmol/L inden for 60 minutter efter fødslen , og anfald eller Sarnat stadie II-III eller Thompson Score >7.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfatter data fra nyfødte, der lider af hypoxisk-iskæmisk encefalopati født med en gestationsalder > 35 0/7 uger, som blev indlagt på neonatal- og intensivafdelinger i Schweiz mellem 2011-2013 og blev behandlet med terapeutisk hypotermi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, født med en gestationsalder < 35 0/7 uger eller uden hypotermibehandling eller syndromsygdomme eller med misdannelser blev udelukket.
  • Yderligere blev børn uden samtykke til forskningsbrug udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enten antepartale eller intrapartale risikofaktorer, der fører til hypoxisk iskæmisk encefalopati og indflydelse af disse risikofaktorer på sarnat-stadie under og efter hypotermibehandling
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vurderer forekomsten af ​​de kendte antepartale og intrapartale risikofaktorer og analyserer, om der er en statistisk signifikant forskel på indflydelsen af ​​intrapartale eller antepartale risikofaktorer på progressionen af ​​encefalopatien under og efter hypotermibehandling. Efterforskerne analyserer sarnat iscenesættelse på dag et og tre som et emne for de førnævnte risikofaktorer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner