Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kockázati tényezők és a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia súlyosságának összefüggése

2018. május 1. frissítette: University Children's Hospital, Zurich

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) perinatális kockázati tényezőinek értékelése és hatásuk az encephalopathia súlyosságára a hypothermia terápia alatt és után

A tanulmány első célja a hypoxiás ischaemiás encephalopathiához vezető perinatális rizikófaktorok elemzése Svájcban született idős és közeli újszülötteknél, akik a hypothermia kezelést kínáló újszülött- és intenzív osztályokra kerültek.

Ezen túlmenően a kutatók szeretnék elemezni ezeknek a perinatális kockázati tényezőknek az encephalopathia súlyosságára gyakorolt ​​hatását a hipotermia terápia alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttek encephalopathiájának különböző etiológiái lehetnek. A hypoxia-ischaemiához vezető perinatális asphyxia gyakori, 1000 életre kelt újszülöttből 1-2 érintett. A hypoxiás ischaemiás encephalopathia az egyik legfontosabb oka a káros idegfejlődési kimeneteleknek, az agyi bénulásnak, az epilepsziának, valamint a hallás- és látászavaroknak idős és közeli újszülötteknél. Eddig a hipotermiaterápia az egyetlen olyan terápia, amely csökkenti a káros idegfejlődési kimenetelek kockázatát, és napjainkban az ellátás standardja. Ebben a tanulmányban a kutatók a HIE-t okozó perinatális kockázati tényezőket és ezek hatását a Sarnat Score-ra kívánják elemezni az élet 1. és 3. napján (hipotermia terápia alatt), valamint a 4. életnapon (hipotermia terápia után).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8044
        • University Children's Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

35 0/7 terhességi hétnél idősebb újszülöttek hipoxiás encephalopathia klinikai tüneteivel, Apgar Score <5, 10 perc élettartammal, gépi lélegeztetéssel 10 perccel, pH 7,0 vagy BE -16 mmol/L, laktát > 12 mmol/L a születés után 60 percen belül , és rohamok vagy Sarnat stádiumú II-III vagy Thompson Score >7.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a tanulmány olyan hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek adatait tartalmazza, akik gesztációs kora > 35 0/7 hét, és akiket 2011-2013 között Svájc újszülött- és intenzív osztályára vettek fel, és terápiás hipotermiával kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteket, akik terhességi kora 35 0/7 hét alatti korban születtek, vagy hipotermiás kezelés nélkül, szindrómás betegségekben, illetve fejlődési rendellenességben szenvedtek, kizárták.
  • Továbbá kizárták azokat a gyerekeket, akik nem jártak bele a kutatási felhasználásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypoxiás ischaemiás encephalopathiához vezető antepartalis vagy intrapartalis kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők száma, valamint ezeknek a kockázati tényezőknek a hatása a sarnat stádiumra a hypothermia terápia alatt és után
Időkeret: 7 nap
A kutatók értékelik az ismert antepartalis és intrapartalis rizikófaktorok előfordulását, és elemzik, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az intrapartalis vagy antepartalis rizikófaktorok befolyásában az encephalopathia progressziójára a hypothermia terápia alatt és után. A kutatók az első és harmadik napon a sarnat stádiumbesorolását a fent említett kockázati tényezők alanyaként elemzik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital, Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kockázati tényezők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel