Correlación de factores de riesgo y gravedad de la encefalopatía hipóxico-isquémica
1 de mayo de 2018 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Evaluación de los factores de riesgo perinatales de la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) y su influencia en la gravedad de la encefalopatía durante y después de la terapia con hipotermia
El primer objetivo de este estudio es analizar los factores de riesgo perinatales que conducen a la encefalopatía hipóxica isquémica en recién nacidos a término y casi a término nacidos en Suiza que ingresaron en las unidades de cuidados intensivos y neonatales que ofrecen terapia de hipotermia.
Además, a los investigadores les gustaría analizar la influencia de estos factores de riesgo perinatales en la gravedad de la encefalopatía durante y después de la terapia de hipotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía del recién nacido puede tener diferentes etiologías.
La asfixia perinatal que conduce a la hipoxia-isquemia es frecuente, afecta a 1-2 de cada 1000 recién nacidos vivos.
La encefalopatía hipóxica isquémica es una de las causas más importantes de resultados adversos del desarrollo neurológico, parálisis cerebral, epilepsia y deficiencias auditivas y visuales en recién nacidos a término y casi a término.
Hasta ahora, la terapia de hipotermia es la única terapia que reduce el riesgo de un resultado adverso del desarrollo neurológico y, en la actualidad, es el estándar de atención.
En este estudio, a los investigadores les gustaría analizar los factores de riesgo perinatales que causan EHI y su influencia en la puntuación de Sarnat en los días 1 y 3 de vida (durante la terapia de hipotermia) y en el día 4 de vida (después de la terapia de hipotermia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Zurich, Suiza, 8044
- University Children's Hospital Zurich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos > 35 0/7 semanas de gestación con signos clínicos de encefalopatía hipóxica con puntuación de Apgar < 5 con 10 minutos de vida, ventilación mecánica con 10 minutos de vida, pH 7,0 o BE -16 mmol/L, lactato > 12 mmol/L dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento , y convulsiones o estadificación II-III de Sarnat o puntuación de Thompson >7.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluye datos de neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica nacidos con una edad gestacional > 35 0/7 semanas, que ingresaron en unidades de cuidados intensivos y neonatales en Suiza entre 2011 y 2013 y fueron tratados con hipotermia terapéutica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los neonatos con encefalopatía hipóxico-isquémica, nacidos con edad gestacional < 35 0/7 semanas o sin tratamiento de hipotermia o enfermedades sindrómicas o con malformaciones.
- Además, se excluyeron los niños sin consentimiento para el uso en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con factores de riesgo anteparto o intraparto que conducen a encefalopatía isquémica hipóxica e influencia de estos factores de riesgo en la estadificación de Sarnat durante y después de la terapia de hipotermia
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los investigadores evalúan la incidencia de los factores de riesgo anteparto e intraparto conocidos y analizan si existe una diferencia estadísticamente significativa de la influencia de los factores de riesgo intraparto o anteparto en la progresión de la encefalopatía durante y después de la terapia de hipotermia.
Los investigadores analizan la estadificación de sarnat en el primer y tercer día como sujeto a los factores de riesgo mencionados.
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7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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