Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace rizikových faktorů a závažnosti hypoxicko-ischemické encefalopatie

1. května 2018 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Hodnocení perinatálních rizikových faktorů hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a jejich vliv na závažnost encefalopatie během a po hypotermické terapii

Prvním cílem této studie je analyzovat perinatální rizikové faktory vedoucí k hypoxické ischemické encefalopatii u donošených a předčasně narozených novorozenců narozených ve Švýcarsku, kteří byli přijati na novorozenecké jednotky a jednotky intenzivní péče nabízející hypotermickou terapii.

Dále by výzkumníci chtěli analyzovat vliv těchto perinatálních rizikových faktorů na závažnost encefalopatie během a po hypotermické terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Encefalopatie novorozence může mít různé etiologie. Perinatální asfyxie vedoucí k hypoxii-ischemii je častá, postihuje 1–2 novorozenců na 1000 narozených. Hypoxická ischemická encefalopatie je jednou z nejdůležitějších příčin nepříznivého neurologického vývoje, dětské mozkové obrny, epilepsie a nedostatků sluchu a zraku u novorozenců v termínu a předčasně narozených novorozenců. Doposud je hypotermická terapie jedinou terapií snižující riziko nepříznivého neurologického vývoje a je v dnešní době standardní léčbou. V této studii by výzkumníci chtěli analyzovat perinatální rizikové faktory způsobující HIE a jejich vliv na Sarnatovo skóre v den 1 a 3 života (během hypotermické terapie) a ve 4. dni života (po hypotermické terapii).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8044
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narození >35 0/7 gestačního týdne s klinickými známkami hypoxické encefalopatie s Apgar skóre<5 s 10 minutami života, mechanická ventilace s 10 minutami života, pH 7,0 nebo BE -16mmol/l, laktát >12mmol/l do 60 minut po narození a záchvaty nebo Sarnatovo stádium II-III nebo Thompsonovo skóre >7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie zahrnuje data novorozenců trpících hypoxicko-ischemickou encefalopatií narozených v gestačním věku > 35 0/7 týdnů, kteří byli přijati na novorozenecké jednotky a jednotky intenzivní péče ve Švýcarsku v letech 2011-2013 a byli léčeni terapeutickou hypotermií.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, narození v gestačním věku < 35 0/7 týdnů nebo bez hypotermické léčby nebo syndromových onemocnění nebo s malformacemi byli vyloučeni.
  • Dále byly vyloučeny děti bez souhlasu s výzkumným použitím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s antepartálními nebo intrapartálními rizikovými faktory vedoucími k hypoxické ischemické encefalopatii a vliv těchto rizikových faktorů na staging sarnátu během a po hypotermické terapii
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé hodnotí výskyt známých antepartálních a intrapartálních rizikových faktorů a analyzují, zda existuje statisticky významný rozdíl ve vlivu intrapartálních nebo antepartálních rizikových faktorů na progresi encefalopatie během a po hypotermické terapii. Vyšetřovatelé analyzují staging sarnatu první a třetí den jako předmět výše zmíněných rizikových faktorů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit