Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
1. Oktober 2016 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Obwohl Darmkrebspatienten die Kräutertherapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in China ausgiebig anwenden, gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Sicherheit und die Überlebensergebnisse der Kräutertherapie der TCM in Kombination mit der konventionellen westlichen Medizin zur Behandlung dieser Krankheit nachgewiesen werden können.
Der Zweck dieser multizentrischen Kohortenstudie ist es, die Beziehung zwischen der TCM-Kräutertherapie und den Überlebensergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
384
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
bei den Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und dem Fortschreiten des Tumors nach konventioneller Chemotherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- TNM-Klassifikation der Erkrankung im Stadium IV gemäß American Joint Committee on Cancer
- Zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Fortschreiten oder Invalidität unter konventioneller Chemotherapie (herkömmliches Chemotherapieschema mit Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan-basierter Chemotherapie und alle oben genannten Schemata sollten zuvor angewendet werden)
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt über 3 Monate
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere nicht bösartige Erkrankungen wie Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen
- das Vorhandensein anderer Arten von Malignomen
- Die Patienten können keine Medikamente gegen Darmverschluss einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kombinierte Gruppe aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin
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TCM-Kräuterbehandlung kombiniert mit Antitumortherapie in der westlichen Medizin (einschließlich nicht empfohlener Chemotherapie, Strahlentherapie und zielgerichteter Therapie in klinischen Leitlinien)
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Gruppe Traditionelle Chinesische Medizin
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TCM-Kräuterbehandlung basierend auf der TCM-Syndrom-Differenzierung, ohne jegliche Anti-Tumor-Therapie in der westlichen Medizin
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Westliche Medizingruppe
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Antitumortherapie in der westlichen Medizin (einschließlich nicht empfohlener Chemotherapie, Strahlentherapie und zielgerichteter Therapie in klinischen Leitlinien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lebensqualität gemäß FACT-C v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß chinesischer Version von CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D161100005116002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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