Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tradiční čínské medicíny v léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu
1. října 2016 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Přestože pacienti s kolorektálním karcinomem v Číně ve velké míře využívají bylinnou terapii tradiční čínské medicíny (TCM), neexistují žádné pádné důkazy, které by prokázaly bezpečnost a výsledky přežití bylinné terapie TCM v kombinaci s konvenční západní medicínou pro léčbu tohoto onemocnění.
Účelem této multicentrické perspektivní kohortové studie je zhodnotit vztah mezi bylinnou terapií TCM a výsledky přežití u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
384
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem a nádorem progredovali po konvenční chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- TNM klasifikace onemocnění stadia IV podle American Joint Committee on Cancer
- Mezi 18 a 80 lety
- Progrese nebo neschopnost podstoupit konvenční chemoterapii (předtím by měl být použit konvenční režim chemoterapie obsahující fluorouracil, oxaliplatinu, irinotekan a všechny výše uvedené režimy)
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažná nezhoubná onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, ledvin a jater
- přítomnost jiných typů malignit
- Pacienti nemohou užívat léky na střevní neprůchodnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kombinovaná skupina tradiční čínské a západní medicíny
|
Bylinná léčba TCM v kombinaci s protinádorovou terapií v západní medicíně (včetně nedoporučované chemoterapie, radioterapie a cílené terapie v klinických doporučeních)
|
|
Skupina tradiční čínské medicíny
|
Bylinná léčba TCM založená na diferenciaci syndromu TCM, bez jakékoli protinádorové terapie v západní medicíně
|
|
Skupina západní medicíny
|
Protinádorová terapie v západní medicíně (včetně nedoporučované chemoterapie, radioterapie a cílené terapie v klinických doporučeních)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kvalita života podle FACT-C v4.0
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra kontroly nádoru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle čínské verze CTCAE v4.0
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D161100005116002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .