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Avaliação da Eficácia e Segurança da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento do Câncer Colorretal Avançado

1 de outubro de 2016 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Embora os pacientes com câncer colorretal usem extensivamente a fitoterapia da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na China, não existem fortes evidências para demonstrar os resultados de segurança e sobrevida da terapia à base de ervas da MTC combinada com a medicina ocidental convencional para o tratamento desta doença. O objetivo deste estudo de coorte com perspectiva multicêntrica é avaliar a relação entre a terapia à base de ervas da MTC e os resultados de sobrevida em pacientes com câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes com câncer colorretal avançado e o tumor progrediu após a quimioterapia convencional

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma confirmado histologicamente do cólon ou reto
  • Classificação TNM da doença em estágio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer
  • Entre 18 e 80 anos
  • Progressão ou incapacidade submetida à quimioterapia convencional (esquema de quimioterapia convencional contendo fluorouracil, oxaliplatina, quimioterapia à base de irinotecano e todos os esquemas acima devem ser usados ​​antes)
  • O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • doenças não malignas graves, como doenças cardíacas, renais e hepáticas
  • a presença de outros tipos de malignidades
  • Os pacientes não podem tomar remédios para obstrução intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo combinado de medicina tradicional chinesa e ocidental
Outro: Medicina tradicional chinesa e ocidental integrada
O tratamento à base de ervas TCM combina com a terapia antitumoral na medicina ocidental (incluindo quimioterapia não recomendada, radioterapia e terapia direcionada nas diretrizes clínicas)
Grupo de Medicina Tradicional Chinesa
Outro: Ervas da medicina tradicional chinesa
Tratamento fitoterápico da MTC baseado na diferenciação da síndrome da MTC, sem qualquer terapia antitumoral na medicina ocidental
Grupo de medicina ocidental
Outro: Medicina ocidental
Terapia antitumoral na medicina ocidental (incluindo quimioterapia não recomendada, radioterapia e terapia direcionada nas diretrizes clínicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-C v4.0
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de controle do tumor
Prazo: 3 anos
3 anos
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela versão chinesa do CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D161100005116002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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