Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della medicina tradizionale cinese nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato
1 ottobre 2016 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sebbene i pazienti affetti da cancro del colon-retto utilizzino ampiamente la terapia a base di erbe della medicina tradizionale cinese (MTC) in Cina, non esistono prove evidenti per dimostrare la sicurezza e gli esiti di sopravvivenza della terapia a base di erbe della medicina tradizionale cinese combinata con la medicina occidentale convenzionale per il trattamento di questa malattia.
Lo scopo di questo studio di coorte prospettico multicentrico è valutare la relazione tra la terapia erboristica della MTC e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
384
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i pazienti con cancro del colon-retto avanzato e il tumore sono progrediti dopo la chemioterapia convenzionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
- Classificazione TNM della malattia in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Progressione o incapacità sottoposti a chemioterapia convenzionale (il regime chemioterapico convenzionale contenente fluorouracile, oxaliplatino, chemioterapia a base di irinotecan e tutti i regimi di cui sopra devono essere utilizzati prima)
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- gravi malattie non maligne come malattie cardiache, renali ed epatiche
- la presenza di altri tipi di tumori maligni
- I pazienti non possono assumere medicine per l'ostruzione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo combinato di medicina tradizionale cinese e occidentale
|
Il trattamento a base di erbe di MTC si combina con la terapia antitumorale nella medicina occidentale (incluse chemioterapia, radioterapia e terapia mirata non raccomandate nelle linee guida cliniche)
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Gruppo di medicina tradizionale cinese
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TCM trattamento a base di erbe basato sulla differenziazione della sindrome MTC ， senza alcuna terapia antitumorale nella medicina occidentale
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Gruppo di medicina occidentale
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Terapia antitumorale nella medicina occidentale (incluse chemioterapia, radioterapia e terapia mirata non raccomandate nelle linee guida cliniche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita valutata da FACT-C v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla versione cinese di CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D161100005116002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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