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Evaluación de la eficacia y seguridad de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado

1 de octubre de 2016 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Aunque los pacientes de cáncer colorrectal utilizan la terapia a base de hierbas de la medicina tradicional china (MTC) de forma extensiva en China, no existen pruebas sólidas que demuestren los resultados de seguridad y supervivencia de la terapia a base de hierbas de la MTC combinada con la medicina occidental convencional para el tratamiento de esta enfermedad. El propósito de este estudio de cohorte con perspectiva multicéntrica es evaluar la relación entre la terapia a base de hierbas de la MTC y los resultados de supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yu Wu, M.D.
          • Número de teléfono: 86 10 62835438
          • Correo electrónico: wy713@vip.sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes con cáncer colorrectal avanzado y el tumor progresó después de la quimioterapia convencional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Clasificación TNM de la enfermedad en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
  • Entre 18 y 80 años
  • Progresión o incapacidad para someterse a quimioterapia convencional (el régimen de quimioterapia convencional que contiene fluorouracilo, oxaliplatino, quimioterapia basada en irinotecán y todos los regímenes anteriores deben usarse antes)
  • El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades graves no malignas, como enfermedades cardíacas, renales y hepáticas
  • la presencia de otros tipos de malignidades
  • Los pacientes no pueden tomar medicamentos para la obstrucción intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo combinado de medicina tradicional china y occidental
Otro: Medicina tradicional china y occidental integrada
El tratamiento a base de hierbas de la MTC se combina con la terapia antitumoral en la medicina occidental (incluida la quimioterapia, la radioterapia y la terapia dirigida no recomendadas en las guías clínicas)
Grupo de medicina tradicional china
Otro: Hierbas de la medicina tradicional china
Tratamiento a base de hierbas de la MTC basado en la diferenciación del síndrome de la MTC, sin ninguna terapia antitumoral en la medicina occidental
Grupo de medicina occidental
Otro: Medicina occidental
Terapia antitumoral en la medicina occidental (incluida la quimioterapia, la radioterapia y la terapia dirigida no recomendadas en las guías clínicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida evaluada por FACT-C v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de control tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la versión china de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D161100005116002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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