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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du cancer colorectal avancé

1 octobre 2016 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Bien que les patients atteints de cancer colorectal utilisent largement la phytothérapie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) en Chine, il n'existe aucune preuve solide pour démontrer les résultats de sécurité et de survie de la phytothérapie de la MTC combinée à la médecine occidentale conventionnelle pour le traitement de cette maladie. Le but de cette étude de cohorte en perspective multicentrique est d'évaluer la relation entre la phytothérapie TCM et les résultats de survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et la tumeur a progressé après une chimiothérapie conventionnelle

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • Classification TNM de la maladie de stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer
  • Entre 18 et 80 ans
  • Progression ou incapacité subi une chimiothérapie conventionnelle (le schéma de chimiothérapie conventionnelle contenant du fluorouracile, de l'oxaliplatine, une chimiothérapie à base d'irinotécan et tous les schémas ci-dessus doivent être utilisés avant)
  • La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • maladies graves non malignes telles que les maladies cardiaques, rénales et hépatiques
  • la présence d'autres types de tumeurs malignes
  • Les patients ne peuvent pas prendre de médicaments pour l'obstruction intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe combiné de médecine traditionnelle chinoise et occidentale
Autre: Médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée
Le traitement à base de plantes MTC se combine avec la thérapie antitumorale en médecine occidentale (y compris la chimiothérapie non recommandée, la radiothérapie et la thérapie ciblée dans les directives cliniques)
Groupe de médecine traditionnelle chinoise
Autre: Herboristerie de la médecine traditionnelle chinoise
Traitement à base de plantes TCM basé sur la différenciation du syndrome TCM, sans aucune thérapie antitumorale en médecine occidentale
Groupe de médecine occidentale
Autre: Médecine occidentale
Thérapie antitumorale en médecine occidentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la thérapie ciblée non recommandées dans les directives cliniques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie évaluée par FACT-C v4.0
Délai: 3 années
3 années
Taux de contrôle des tumeurs
Délai: 3 années
3 années
Score de syndrome TCM
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version chinoise de CTCAE v4.0
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D161100005116002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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