- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957383
Schonender Kontakt mit dem Computerbildschirm stört Schlaf, Aufmerksamkeit und biologische Rhythmen
Die Lichtexposition hat in den letzten Jahren zugenommen. Zum großen Teil aufgrund unbeabsichtigter Beleuchtung durch Bildschirme, die Licht direkt in die Augen abstrahlen. Jeden Monat werden weltweit Millionen von Computern, Tablets, Fernsehern und Smartphones verkauft und die Nutzungsdauer dieser Geräte nimmt stetig zu. Heutzutage sind Menschen, sei es als aktive oder passive Nutzer, ständig dem Licht dieser Gerätebildschirme ausgesetzt, das tagsüber und nachts kurze Wellenlängen (SWL) aussendet. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass künstliches Licht in der Nacht (ALAN) den zirkadianen Rhythmus (Melatonin und Thermoregulation) und den Schlaf des Menschen durch zwei Hauptfaktoren beeinflusst. Erstens die Wellenlänge des Lichts, wobei SWL im Vergleich zu LWL am schädlichsten für Schlaf und Rhythmus ist (Brianard et al., 2001). Zweitens besteht eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zunehmender Lichtintensität und schlechterem Schlaf/zirkadianen Rhythmen (Brianard et al., 1988; West et al., 2011).
Basierend auf dem vorhandenen Wissen gehen wir davon aus, dass die kurzwellige SWL-Beleuchtung vom Computerbildschirm im Vergleich zur langwelligen LWL-Beleuchtung eine schädlichere Wirkung auf die Produktion und Sekretion von Melatonin (MLT) hat, die Regulierung der Körpertemperatur beeinträchtigt und die Schlafqualität, -effizienz und den Schlaf beeinträchtigt die Architektur. Darüber hinaus haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die Intensität der Bildschirmbeleuchtung einen weiteren wichtigen Faktor für diese Ergebnisse darstellt. Wir gehen davon aus, dass eine hohe Intensität im Vergleich zu einer niedrigen Intensität schädlichere Auswirkungen auf Melatonin, Thermoregulation und Schlaf hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Teilnehmer: Die Teilnehmer waren zwischen 20 und 45 Jahre alt, hatten einen BMI von 18–25, regelmäßige Schlafgewohnheiten im Fragebogenindex des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <5 (Buysse et al., 1989, Shochat et al., 2007) und Ein normativer Schlaf-Wach-Zyklus-Typ (Horne-Ostberg-Morgen-Abend-Fragebogen (Horne & Ostberg, 1976, Lavie & Segal, 1990)) gemessen. Schlafqualität und -kontinuität wurden eine Woche lang unter Verwendung von Aktigraphie mit kompatibler Dekodierungssoftware (Respironics Model II, Philips) gemessen , Inc.). Nur Teilnehmer mit 6–8 Stunden Schlaf, normativen Schlafmustern und keinen Problemen mit dem Schlaf-Wach-Rhythmus gelangten in die experimentelle Phase der Studienphase. Die Teilnehmer waren gesund und hatten in der Vergangenheit keine medizinischen, neurologischen, Schlafstörungen (bestätigt durch Polysomnographie) oder psychiatrischen Erkrankungen und nahmen keine Medikamente ein (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln für weibliche Teilnehmer). Teilnehmer mit Augenschäden, wie z. B. Sehfeldschwäche, Farbenblindheit oder beeinträchtigter Pupillenfunktion als Reaktion auf Licht, wurden ausgeschlossen, die Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen zur Korrektur des Sehvermögens war jedoch erlaubt. Die Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung. Die Studie wurde vom Helsinki-Komitee des Assuta Medical Center und des Maccabi Health Services genehmigt.
Messungen
In der Studie wurden drei physiologische Maße erfasst:
Polysomnographie: Der Schlaftestraum war ein Standardtestraum im Sleep Medicine Research Center des Assuta Medical Center. Die Standard-Polysomnographie im Labor wurde mit dem Schlaftestgerät vom Typ Somnoscreen-Polysomnographie (PSG) (Somnomedics, Deutschland) durchgeführt. Zu den Schlafkanälen gehörten: Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Bein- und Kinnelektromyographie (EMG), Nasenatmung, Brustatmung, Zwerchfellatmung, Schnarchen, Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Körperhaltung. Die Schlafdatenverarbeitung wurde von erfahrenen und geschulten Schlaftechnikern gemäß den Kriterien von Rechtschaffen und Kales (1968) durchgeführt. Schlafkontinuitätsparameter: Latenz bis Stufe 1 (SL1) und Stufe 2 (SL2), prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn (%WASO), Index des Erwachens, Gesamtschlafzeit (TST), Zeit im Bett (TIB) und Schlafeffizienz ( SE). Parameter der Schlafarchitektur: Prozent Stadium 1 (%S1), Stadium 2 (%S2), REM (%REM) und SWS (%SWS), Index der Schlafphasenänderungen und REM-Anfangslatenz (ROL).
Melatonin: Zur Analyse des Melatoninspiegels wurden Urinproben gesammelt, indem die Konzentration von 6-Sulfahydroxymelatonin (6-SMT), dem Hauptmetaboliten des Hormons im Urin, gemessen wurde (de Almeida et al., 2011). Die quantitative Bestimmung von 6-SMT im Urin wurde durch einen Festphasen-Enzym-Immunosorbens-Assay (ELISA # RE54031; IBL, Hamburg; Deutschland) wie zuvor beschrieben (Zubidat & Haim, 2007) vervollständigt. 6-SMT-Konzentrationen (ng/ml) wurden spektrophotometrisch mit einem ELISA-Mikroplattenlesegerät bei 450 nm und einer Referenzwellenlänge von 650 nm (PowerWave HT, Biotek, Winooski; USA) bestimmt und mit der Gen5TM Data Analysis Software (Version 2, Biotek, Winooski; USA) analysiert ).
Urinproben wurden an allen vier Tagen des Experiments zu drei Zeitpunkten gesammelt: 21:00, 23:00 Uhr und zur Weckzeit. Alle Urinproben wurden unmittelbar nach der Entnahme eingefroren (-20 °C). Anschließend wurde Melatonin analysiert und die Sekretionsparameter geschätzt. Da die Konzentration von 6-SMT in der ersten Morgenprobe häufig als Schätzung der Melatoninsekretion über Nacht verwendet wurde (McMullan et al., 2013), verwendeten wir diese Probe, um die maximale (100 %) MLT-Sekretion pro Teilnehmer darzustellen. Die Nachtproben (um 21:00 und 23:00 Uhr) wurden unter Verwendung der Formel Wert um 21:00 oder 23:00 Uhr/Wert der Wachzeit *100 transformiert, um die prozentuale Änderung der MLT-Sekretion pro Teilnehmer widerzuspiegeln.
Temperatur: Die orale Temperatur wurde mit einem elektronischen Mundthermometer (Domotherem, UEBE Medical GMBH, Deutschland) gemessen.
Verfahren:
Auf Websites sozialer Netzwerke wurden Stellenanzeigen geschaltet, in denen grundlegende Einschlusskriterien und Studiendetails angegeben waren. Interessierte Personen wurden zunächst telefonisch befragt, um wesentliche Ausschlusskriterien (z. B. Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und Schlafmuster). Personen, die zur Teilnahme berechtigt und interessiert waren, wurden zu einem Labor-Screening in das Schlaflabor des Assuta Medical Center (Tel Aviva, Israel) eingeladen. Beim Screening-Besuch unterzeichneten alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllten Aufnahmefragebögen aus, darunter Demografie- und Gesundheitsfragebögen, PSQI und den Horne-Ostberg-Fragebogen. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang ein Aktigraph, um die Qualität und Quantität ihres Schlafes sowie ihrer Schlaf-Wach-Muster und -Zeitpläne zu beurteilen.
Im Anschluss an das Heimscreening wurden den Teilnehmern in zwei aufeinanderfolgenden Wochen vier Testabende im Labor zugewiesen. Die Teilnehmer waren für jede Woche immer am Sonntag- und Mittwochabend eingeplant. Für die Dauer des zweiwöchigen Versuchszeitraums wurden alle Teilnehmer gebeten, sowohl zu Hause als auch im Labor gemäß ihrem normalen Schlafplan zu schlafen.
Es wurde ein Design mit wiederholten Messungen mit zwei unabhängigen Variablen verwendet: Bildschirmhelligkeit (oder vom Bildschirm emittierte Lichtintensität) und Lichtwellenlänge. Die erste, Leuchtdichte auf zwei Ebenen: niedrig – 80 Lux (35 mW/cm2) und hoch – 350 Lux (160 mW/cm2). Die zweite Wellenlänge auf zwei Ebenen: kurz (SWL) – 485 nm (13500 K) und lang (LWL) – 620 nm (4250 K). Leuchtdichte und Wellenlängenwerte wurden mit einem Lichtmessgerät (AvaSpec-2048-FT-SDU; Avantes, Inc., Eerbeek, Niederlande) gemessen und angepasst. Es gab drei abhängige Messwerte, die separat analysiert wurden: Schlaf, Melatoninsekretion und orale Temperatur. Jeder Teilnehmer durchlief alle vier Versuchsbedingungen in gegensätzlicher Reihenfolge.
Die Teilnehmer kamen an allen Versuchsnächten um 21:00 Uhr im Schlaflabor an. Der Experimentierraum war etwa 12 m² groß und umfasste einen Schreibtisch mit einem 22-Zoll-LED-Computerbildschirm (Light Emitting Diode, Modell 226V4L, Philips, USA) und ein Bett. Der Bildschirm wurde in einem Abstand von ca. 60 cm vom Teilnehmer und auf Augenhöhe platziert.
Der Raum war dunkel und die Raumtemperatur war auf 22 °C eingestellt. Die Teilnehmer saßen zwei Stunden lang vor dem Computerbildschirm und führten zwischen 21:00 und 23:00 Uhr Bildschirmaufgaben aus. Zu den Aufgaben gehörten das Lesen von Texten und die Beantwortung verwandter Fragen, das Schreiben von Übungen sowie das Lösen von verbalen und arithmetischen Problemen. Die Teilnehmer wurden nicht über die unterschiedlichen Lichtverhältnisse informiert und ihnen wurde mitgeteilt, dass der Zweck der Studie darin bestehe, die Auswirkung des Inhalts der Aufgaben auf den Schlaf zu untersuchen.
Während der Exposition durften die Probanden leichte Speisen und Getränke zu sich nehmen (nur koffeinfreie Getränke). Die Teilnehmer wurden gebeten, vor dem Test auf die Toilette zu gehen und durften den Raum für die Dauer des Tests nicht verlassen. Nach der Lichtexposition wurden die Teilnehmer von einem erfahrenen Techniker an das Schlaftestsystem angeschlossen und aufgefordert, schlafen zu gehen. Schlafens- und Wachzeiten basierten auf der durchschnittlichen Schlaf-/Wachzeit, wie in den einzelnen Aktigraphieberichten angegeben. Die orale Temperatur wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen, drei davon in der Testnacht: 21:00 Uhr, 23:00 Uhr und unmittelbar vor dem Zubettgehen sowie um drei Uhr am folgenden Morgen, 0, 60 und 120 Minuten nach dem Aufwachen. Urinproben wurden zu drei Zeitpunkten gesammelt: 21:00 Uhr, 23:00 Uhr und unmittelbar nach dem Aufwachen am Morgen. Dieses Protokoll wurde für jede der vier Testnächte wiederholt. Nach Abschluss des Studienprotokolls erhielten die Teilnehmer eine finanzielle Entschädigung für ihre Teilnahme an der Studie.
Statistische Analyse:
Zweiwege-ANOVAs (Wellenlänge x Intensität) mit wiederholten Messungen (RM) wurden durchgeführt, um Mittelwertunterschiede für alle Schlafparameter zu bewerten. Dreifache (Wellenlänge x Intensität x Zeit) RM-ANOVAs wurden durchgeführt, um Mittelwertunterschiede bei Melatonin- und Temperaturindizes zu bewerten. Für signifikante ANOVAs wurden Post-hoc-Tukey-Tests durchgeführt. Zweiseitige p-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen. Statistische Analysen wurden mit SPSS, Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Schlafgewohnheiten im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fragebogenindex <5, normativer Schlaf-Wach-Zyklustyp (Horne-Ostberg-Morgen-Abend-Fragebogen), 6–8 Stunden Schlaf, normative Schlafmuster und kein Schlaf-/Wachplan.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Augenschäden, wie z. B. Sehfeldschäden, Farbenblindheit oder beeinträchtigter Pupillenfunktion als Reaktion auf Licht, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wellenlänge
Wellenlänge auf zwei Ebenen: kurz (SWL) – 485 nm (13500 K) und lang (LWL) – 620 nm (4250 K)
|
Wellenlänge auf zwei Ebenen: kurz (SWL) – 485 nm (13500 K) und lang (LWL) – 620 nm (4250 K)
Leuchtdichte auf zwei Ebenen: niedrig – 80 Lux (35 mW/cm2) und hoch – 350 Lux (160 mW/cm2).
|
Experimental: Intensität
Leuchtdichte auf zwei Ebenen: niedrig – 80 Lux (35 mW/cm2) und hoch – 350 Lux (160 mW/cm2).
|
Wellenlänge auf zwei Ebenen: kurz (SWL) – 485 nm (13500 K) und lang (LWL) – 620 nm (4250 K)
Leuchtdichte auf zwei Ebenen: niedrig – 80 Lux (35 mW/cm2) und hoch – 350 Lux (160 mW/cm2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Orale Körpertemperatur, physiologischer Marker
|
12 Stunden
|
Melatonin-Sekretion
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Melatonin – Sulfat Urin ELISA 6-SMT ng/ml, physiologischer Marker
|
12 Stunden
|
Frage zur Epworth Sleepiness Scale (ESS) – Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogenbewertung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) – Zahl
|
1 Tag
|
Brief Symptom Inventory (BSI) – Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie den emotionalen Zustand des Probanden
|
1 Tag
|
Karolinska-Schlaffragebogen (KSS) – Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
KSS-Fragebogen - Nummer
|
1 Tag
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Continuous Performance Test (CPT-III), ein computergestützter Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest.
Nummer
|
1 Stunde
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Gesamtschlafzeit in Minuten.
physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der Schlafeffizienz, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlaflatenz bis Stufe 1
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Anzahl der Minuten bis zum Schlafstadium 1, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlaflatenz bis Stufe 2
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Anzahl der Minuten bis zum Schlafstadium 2, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Wake% TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz des Aufwachens nach der Zeit im Bett, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Stufe 1 % TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz des Schlafstadiums 1 ab der Zeit im Bett, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Stufe 2 % TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz des Schlafstadiums 2 ab der Zeit im Bett, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
SWS% TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz des Schlafstadiums SWS ab der Zeit im Bett, physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lilach Kemer, Dr, Assuta Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2014068
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