Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
21. Oktober 2021 aktualisiert von: Elsan
Es wird vorgeschlagen, bei einem Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom eine hypnotische Trance zu induzieren, die zu einer intensiven Muskelentspannung führt, die in der Lage ist, in den oberen Atemwegen (VAS) die im Schlaf beobachtete Muskelentspannung zu reproduzieren, die den Ursprung von obstruktiver Apnoe und Schnarchen darstellt.
Der erhaltene Kollabierbarkeitstyp, klassifiziert nach Kezirian, ermöglicht eine spezifische Behandlung durch OAM im Falle einer vorherrschenden anteroposterioren Stenose.
Es bestehen keine Risiken für den Patienten.
Die Drug Induce Sleep Endoscopy (DISE) ist eine Fibroskopie des oberen Aerodigestivtraktes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Potiers, Frankreich
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, Frauen oder Männer über 18 Jahre
- Mittelschweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Hypopnoe-Apnoe-Index zwischen 15 und 30) ohne schwerwiegende Anzeichen
- Einfache Ronchopathie
- Indikation zur Videofibroskopie der oberen Atemwege
- Angeschlossenes Subjekt oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störungen, die durch Hypnose dekompensiert werden können (Bipolarität, Schizophrenie, ...)
- Weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Alkoholismus, chronische oder schwere Behinderungspathologie
- Krankengeschichte von Krebs der oberen Atemwege, Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- Kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion, Rhinosinusitis
- Aktive Allergie
- Nicht-obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- schweres nicht-obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Hypopnoe-Apnoe-Index > 30)
- Zahnärztliche Kontraindikation für das Unterkiefervorschubgerät
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhesie mit Xylocain-Spray 5 % bekannt
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit mäßigem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom unter Hypnose
Patienten, die an einem moderaten obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom leiden. Es wird vorgeschlagen, beim Patienten eine hypnotische Trance zu induzieren, die zu einer intensiven Muskelentspannung führt, die sich in den oberen Atemwegen reproduzieren kann. Die so erhaltene Art der Kollabierbarkeit, klassifiziert nach Kezirian (6), ermöglicht eine spezifische Behandlung durch OAM im Falle einer vorherrschenden anteroposterioren Stenose. |
Medikamentöse Schlafendoskopie des oberen Aerodigestivtraktes unter Hypnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen die DISE unter guten Komfortbedingungen durchgeführt werden konnte
Zeitfenster: 45 Tage
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Die guten Komfortbedingungen für den Patienten, den Anwender und die in Hypnose geschulte medizinische Fachkraft werden anhand einer Komfortskala mit 4 Subskalen zu je 5 Items, bewertet von 1 bis 4, auf der Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis bewertet 4 (sehr zufrieden), d.h. für jede Subskala eine Teilnote zwischen 5 und 20 und eine Gesamtnote zwischen 20 und 80.
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02419-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten